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신장 기능 장애가 있는 심부전에 대한 이뇨제와 함께 농축 식염수 주입 및 식이 나트륨 증가

2014년 1월 22일 업데이트: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Prerenal Physiology를 사용한 보상되지 않은 울혈성 심부전 치료를 위한 Furosemide 및 Normosodic 식이요법을 사용한 Hypertonic 식염수

현재 울혈성 심부전(CHF) 환자의 체액 과부하에 대한 표준 관리는 고용량 이뇨제를 투여하는 동안 소금과 물 섭취를 제한하는 것과 관련이 있으며 종종 신장 기능이 악화됩니다. 그러나 다른 연구자 그룹은 이전에 이뇨제를 투여하는 동안 소량의 농축 식염수를 정맥 주사하고 식염 섭취를 자유화하면서 물 소비를 계속 제한하면 CHF 환자의 체액 제거가 개선된다는 것을 보여주었습니다. 또한 신장 기능 저하가 적고 입원 기간이 짧으며 재입원율이 감소하고 사망률도 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 현재 연구는 체액 과부하 관리를 위해 입원한 근본적인 중증 CHF 및 신장 기능 장애가 있는 60명의 환자 집단에서 이 새로운 치료법을 조사할 것입니다. 이 환자의 절반은 이뇨제 치료 중 농축 소금 주입 및 자유로운 소금 섭취로 조사 치료를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 모든 환자는 물 소비 제한을 포함하여 심부전에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 이 연구는 이전에 설명한 임상 종점의 개선을 확인하고 강화된 체액 제거 메커니즘을 정의하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 NYHA 클래스 III-IV 증상과 함께 CHF 악화로 입원한 성인 환자(18세 이상).
  • 좌심실 박출률 </= 45%, 이전 심초음파, 좌심실 혈관 조영 또는 탈륨 심근 영상으로 결정.
  • 추정 사구체여과율 <60 ml/min/1.7m² 이전에 문서화된 신장 기능의 용적 매개 변화, 요소의 분획 배설 <35%, 또는 나트륨의 분획 배설 <1%로 판단되는 상당한 전신생리학이 있습니다. GFR 30-60의 경우: 혈청 나트륨 </= 135 mEq/L 또는 다량의 가정 이뇨제 용량(총 일일 루프 이뇨제 용량 >/= furosemide 등가물 중 120 mg/d 또는 수반되는 티아지드 사용)이 있어야 합니다. GFR <30의 경우: 추가 기준이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 추정 사구체여과율 < 15mL/min 또는 향후 60일 이내에 만성 혈액투석이 필요할 것으로 예상됨을 인정합니다.
  • 신장전 생리학 이외의 급성 신장 손상의 원인.
  • 입원 전 루프 이뇨제 또는 루프 이뇨제가 입원 전 2주 이내에 시작되지 않았습니다.
  • 성공적인 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 약물 또는 식이 비순응.
  • > 발표 후 상영까지 36시간.
  • 선별 시 혈청 Na > 145 mEq/L 또는 < 120 mEq/L.
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 > 180 mmHg.
  • 스크리닝 시 계획된 급성 관상동맥 증후군 또는 좌심장 도관술을 동반한 제시.
  • 스크리닝 시 현재 또는 임박한 호흡 부전.
  • 현재 칼시뉴린 억제제 또는 네시리티드 사용.
  • 신 범위 단백뇨.
  • 빌리루빈 >/= 2mg/dL 또는 국제 표준화 비율(쿠마딘이 아님) >/= 1.7인 간경변의 존재에 대한 임상 증거.
  • 병원 입원을 연장하거나 공격적인 CHF 치료를 지연시킬 수 있는 또 다른 활성 의학적 문제의 존재.
  • 다른 중재 연구에 참여.
  • 임신.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
의약품: 고장성 식염수, 그 다음 경구용 염화나트륨
2mL/kg 고장성 식염수(혈청 나트륨인 경우 4.4% NaCl)
플라시보_COMPARATOR: 1
의약품: 일반 식염수, 경구 위약 캡슐
20mL 생리 식염수 주입 X 30분 BID IV 볼루스 푸로세마이드 BID와 동시에 투여(치료 의사당 후기 용량) PLUS 2gm 나트륨 식이 PLUS 1.5L 수분 제한. 경구 이뇨제로 전환한 후 루프 이뇨제(치료 의사당 용량) + 2gm 나트륨 식이 + 1.5L 수분 제한과 함께 경구 위약 캡슐 BID를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 입원 기간
입원 기간
퇴원 시 체중 감소
기간: 입원 기간
입원 기간
60일 체중 감량
기간: 퇴원 후 60일
퇴원 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재입학 횟수
기간: 퇴원 후 60일
퇴원 후 60일
퇴원 시 크레아티닌 청소율에 따른 GFR
기간: 입원 기간
입원 기간
퇴원 후 60일째 예상 사구체여과율
기간: 퇴원 후 60일
퇴원 후 60일
퇴원 시 24시간 소변 배출
기간: 입원 마지막 24시간
입원 마지막 24시간
inotrope 또는 체외 체적 제거 필요
기간: 퇴원 후 60일
퇴원 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barnes-Jewish Hospital

협력자

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00904-0407-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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