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Infusions salines concentrées et augmentation du sodium alimentaire avec des diurétiques pour l'insuffisance cardiaque avec dysfonctionnement rénal

22 janvier 2014 mis à jour par: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Solution saline hypertonique avec furosémide et régime normosodique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive décompensée avec physiologie prérénale

À l'heure actuelle, la prise en charge standard de la surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) consiste à limiter la consommation de sel et d'eau tout en administrant des diurétiques à forte dose, souvent au prix d'une détérioration de la fonction rénale. Cependant, un autre groupe de chercheurs a précédemment montré que l'infusion intraveineuse de petits volumes de solution saline concentrée pendant le dosage diurétique et la libéralisation de l'apport alimentaire en sel tout en continuant à limiter la consommation d'eau entraînaient une meilleure élimination des liquides chez les patients atteints d'ICC. De plus, moins de détérioration de la fonction rénale, des hospitalisations plus courtes, des taux de réadmission réduits et même une mortalité réduite ont été observés. La présente étude examinera cette nouvelle thérapie dans une population de 60 patients atteints d'une ICC grave sous-jacente et d'un dysfonctionnement rénal hospitalisés pour la prise en charge d'une surcharge hydrique. La moitié de ces patients recevront un traitement expérimental avec des infusions de sel concentré et une consommation de sel libéralisée pendant le traitement diurétique. Sinon, tous les patients recevront les traitements standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris les restrictions sur la consommation d'eau. Cette étude tentera de vérifier les améliorations des paramètres cliniques précédemment décrites et de définir les mécanismes d'élimination améliorée des fluides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) admis avec une exacerbation de l'ICC avec des symptômes de classe NYHA III-IV lors du dépistage.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 45 %, telle que déterminée par l'échocardiogramme précédent, l'angiographie ventriculaire gauche ou l'imagerie myocardique au thallium.
  • GFR estimé <60 ml/min/1,7 m² avec une physiologie prérénale significative, à en juger par des modifications de la fonction rénale médiées par le volume, une excrétion fractionnée d'urée <35 % ou une excrétion fractionnée de sodium <1 %. Pour GFR 30-60 : doit avoir du sodium sérique </= 135 mEq/L OU une forte dose de diurétique à domicile (dose quotidienne totale de diurétique de l'anse >/= 120 mg/j en équivalents de furosémide OU utilisation concomitante de thiazides). Pour GFR <30 : aucun critère supplémentaire n'est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Admettre un DFG estimé < 15 mL/min ou un besoin prévu d'hémodialyse chronique dans les 60 prochains jours.
  • Cause de lésion rénale aiguë autre que la physiologie prérénale.
  • Pas de diurétique de l'anse avant l'admission ou diurétique de l'anse initié dans les 2 semaines précédant l'admission.
  • La non-conformité aux médicaments ou au régime alimentaire devrait empêcher une participation réussie à l'étude.
  • > 36h depuis la présentation jusqu'à la projection.
  • Na sérique > 145 mEq/L OU < 120 mEq/L au dépistage.
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg au dépistage.
  • Présentation avec syndrome coronarien aigu OU cathétérisme cardiaque gauche prévu au dépistage.
  • Insuffisance respiratoire actuelle ou imminente lors du dépistage.
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la calcineurine ou du nésiritide.
  • Protéinurie néphrotique.
  • Preuve clinique de la présence d'une cirrhose avec bilirubine >/= 2 mg/dL ou rapport international normalisé (pas sous coumadin) >/= 1,7.
  • Présence d'un autre problème médical actif qui peut prolonger l'hospitalisation ou retarder un traitement agressif contre l'ICC.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
  • Grossesse.
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: Solution saline hypertonique, puis chlorure de sodium par voie orale
2 mL/kg de solution saline hypertonique (4,4 % de NaCl si le sodium sérique
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Médicament: Solution saline normale, puis capsule placebo orale
20 mL de solution saline normale X 30 min BID administré simultanément avec un bolus IV de furosémide BID (dernière dose par médecin traitant) PLUS 2 g de régime sodique PLUS 1,5 L de restriction hydrique. Après le passage au diurétique oral, commencer la gélule placebo orale BID, dosée avec un diurétique de l'anse (dose par médecin traitant) PLUS un régime sodique de 2 g PLUS une restriction hydrique de 1,5 L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: durée d'hospitalisation
durée d'hospitalisation
perte de poids à la sortie
Délai: durée d'hospitalisation
durée d'hospitalisation
perte de poids à 60 jours
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de réadmissions
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie
GFR par clairance de la créatinine à la sortie
Délai: durée d'hospitalisation
durée d'hospitalisation
GFR estimé à 60 jours après la sortie
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie
Production d'urine sur 24 heures à la sortie
Délai: dernières 24h d'hospitalisation
dernières 24h d'hospitalisation
besoin d'élimination de volume inotrope ou extracorporel
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barnes-Jewish Hospital

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00904-0407-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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