Infusioni saline concentrate e aumento del sodio dietetico con diuretici per insufficienza cardiaca con disfunzione renale
22 gennaio 2014 aggiornato da: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Soluzione salina ipertonica con furosemide e dieta normosodica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia scompensata con fisiologia prerenale
Attualmente la gestione standard del sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) comporta la limitazione dell'assunzione di sale e acqua durante la somministrazione di diuretici ad alte dosi, spesso a costo di un deterioramento della funzionalità renale.
Tuttavia, un altro gruppo di ricercatori ha precedentemente dimostrato che l'infusione endovenosa di piccoli volumi di soluzione salina concentrata durante il dosaggio diuretico e la liberalizzazione dell'assunzione di sale nella dieta, pur continuando a limitare il consumo di acqua, hanno portato a una migliore rimozione dei liquidi nei pazienti con CHF.
Inoltre, sono stati osservati un minore deterioramento della funzionalità renale, ricoveri più brevi, tassi di riammissione ridotti e persino una mortalità ridotta.
Il presente studio esaminerà questa nuova terapia in una popolazione di 60 pazienti con sottostante grave CHF e disfunzione renale ospedalizzati per la gestione del sovraccarico di liquidi.
La metà di questi pazienti riceverà un trattamento sperimentale con infusioni di sale concentrato e consumo di sale liberalizzato durante la terapia diuretica.
Tutti i pazienti riceveranno altrimenti le terapie standard per l'insufficienza cardiaca, comprese le restrizioni sul consumo di acqua.
Questo studio tenterà di verificare i miglioramenti negli endpoint clinici precedentemente descritti e definire i meccanismi di una migliore rimozione del fluido.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18) ricoverati con esacerbazione di CHF con sintomi di classe NYHA III-IV allo screening.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 45%, come determinato da un precedente ecocardiogramma, angiogramma ventricolare sinistro o imaging miocardico con tallio.
- VFG stimato <60 ml/min/1,7 m² con significativa fisiologia prerenale come giudicato da cambiamenti mediati volume mediati precedentemente documentati nella funzione renale, un'escrezione frazionaria di urea <35% o un'escrezione frazionata di sodio <1%. Per GFR 30-60: deve avere sodio sierico </= 135 mEq/L OPPURE dose elevata di diuretico domiciliare (dose giornaliera totale di diuretico dell'ansa >/= 120 mg/die in equivalenti di furosemide O uso concomitante di tiazidici). Per GFR <30: non sono necessari criteri aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Ammettere GFR stimato <15 ml/min o necessità prevista di emodialisi cronica entro i successivi 60 giorni.
- Causa di danno renale acuto diversa dalla fisiologia prerenale.
- Nessun diuretico dell'ansa prima del ricovero o diuretico dell'ansa iniziato nelle 2 settimane precedenti il ricovero.
- La non conformità medica o dietetica dovrebbe impedire il successo della partecipazione allo studio.
- > 36 ore dalla presentazione allo screening.
- Na sierico > 145 mEq/L OPPURE < 120 mEq/L allo screening.
- Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg allo screening.
- Presentazione con sindrome coronarica acuta OPPURE cateterismo del cuore sinistro pianificato allo screening.
- Insufficienza respiratoria in atto o imminente allo screening.
- Attuale uso di inibitore della calcineurina o nesiritide.
- Proteinuria in scala nefrosica.
- Evidenza clinica per la presenza di cirrosi con bilirubina >/= 2 mg/dL o rapporto internazionale normalizzato (non su coumadin) >/= 1,7.
- Presenza di un altro problema medico attivo che può prolungare il ricovero ospedaliero o ritardare la terapia aggressiva per CHF.
- Partecipazione a un altro studio interventistico.
- Gravidanza.
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
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2 ml/kg di soluzione salina ipertonica (4,4% NaCl se sodio sierico
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
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20 ml di infusione di soluzione fisiologica normale X 30 minuti BID dosati simultaneamente con furosemide in bolo EV BID (ultima dose per medico curante) PIÙ 2 g di sodio dieta PIÙ 1,5 l di restrizione di liquidi.
Dopo il passaggio al diuretico orale, iniziare la capsula di placebo orale BID, dosato con diuretico dell'ansa (dose per medico curante) PIÙ 2 g di sodio dieta PIÙ 1,5 l di restrizione di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durata del ricovero
Lasso di tempo: durata del ricovero
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durata del ricovero
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perdita di peso alla dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero
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durata del ricovero
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perdita di peso a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
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60 giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di riammissioni
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
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60 giorni dalla dimissione
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VFG per clearance della creatinina alla dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero
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durata del ricovero
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GFR stimato a 60 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
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60 giorni dalla dimissione
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Produzione di urina delle 24 ore alla dimissione
Lasso di tempo: ultime 24 ore di ricovero
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ultime 24 ore di ricovero
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necessità di rimozione del volume inotropo o extracorporeo
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
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60 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00904-0407-01
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