浓缩盐水输注和增加膳食钠与利尿剂治疗伴有肾功能不全的心力衰竭
2014年1月22日 更新者：Anitha Vijayan, MD、Barnes-Jewish Hospital
高渗盐水加速尿和正常饮食治疗肾前生理失代偿性充血性心力衰竭
目前，充血性心力衰竭 (CHF) 患者液体超负荷的标准管理包括限制盐和水的摄入，同时给予高剂量利尿剂，通常以肾功能恶化为代价。
然而，另一组研究人员此前表明，在利尿剂给药期间静脉输注少量浓缩盐水并放宽膳食盐摄入量，同时继续限制饮水量可改善 CHF 患者的液体清除。
此外，还观察到肾功能恶化较少、住院时间较短、再入院率降低，甚至死亡率也有所降低。
本研究将在 60 名患有潜在严重充血性心力衰竭和肾功能不全的患者中检查这种新疗法，这些患者因液体超负荷而住院。
这些患者中有一半将在利尿剂治疗期间接受浓缩盐输注和自由化盐消耗的研究性治疗。
否则所有患者将接受心力衰竭的标准治疗，包括限制饮水量。
本研究将尝试验证先前描述的临床终点的改善，并定义增强液体去除的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18 岁）因 CHF 恶化而入院，并在筛选时出现 NYHA III-IV 级症状。
- 左心室射血分数 </= 45%，由先前的超声心动图、左心室血管造影或铊心肌成像确定。
- 估计 GFR <60 ml/min/1.7m² 根据先前记录的体积介导的肾功能变化、尿素排泄分数 <35% 或钠排泄分数 <1% 判断具有显着的肾前生理学。 对于 GFR 30-60：必须有血清钠 </= 135 mEq/L 或家庭利尿剂大剂量（每日袢利尿剂总剂量 >/= 120 mg/d 呋塞米当量或同时使用噻嗪类药物）。 对于 GFR <30：不需要额外的标准。
排除标准：
- 承认估计的 GFR < 15mL/min 或预计在接下来的 60 天内需要进行慢性血液透析。
- 肾前生理学以外的急性肾损伤原因。
- 入院前未使用袢利尿剂或入院前 2 周内开始使用袢利尿剂。
- 药物或饮食不合规预计会阻止成功参与研究。
- > 36 小时，从介绍到筛选。
- 筛选时血清 Na > 145 mEq/L 或 < 120 mEq/L。
- 筛选时收缩压 > 180 mmHg。
- 筛选时计划出现急性冠脉综合征或左心导管插入术。
- 筛选时当前或即将发生呼吸衰竭。
- 目前使用钙调神经磷酸酶抑制剂或奈西立肽。
- 肾病范围蛋白尿。
- 存在胆红素 >/= 2mg/dL 或国际标准化比率（不使用香豆素）>/= 1.7 的肝硬化临床证据。
- 存在可能会延长住院时间或延迟积极的 CHF 治疗的其他活动性医疗问题。
- 参与另一项干预研究。
- 怀孕。
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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2mL/kg 高渗盐水（如果血清钠为 4.4% NaCl
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
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20mL 生理盐水输液 X 30 分钟 BID 与静脉快速推注呋塞米 BID（每位主治医师后一剂量）同时给药 PLUS 2gm 钠饮食 PLUS 1.5L 液体限制。
改用口服利尿剂后，开始口服安慰剂胶囊 BID，服用袢利尿剂（每位治疗医师的剂量）加上 2 克钠饮食加上 1.5 升液体限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：住院时间
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住院时间
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出院时体重减轻
大体时间：住院时间
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住院时间
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60天体重减轻
大体时间：出院后 60 天
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出院后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再入院人数
大体时间：出院后 60 天
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出院后 60 天
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出院时肌酐清除率的 GFR
大体时间：住院时间
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住院时间
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出院后 60 天的估计 GFR
大体时间：出院后 60 天
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出院后 60 天
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出院时24小时尿量
大体时间：住院的最后 24 小时
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住院的最后 24 小时
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需要正性肌力药或体外容积清除
大体时间：出院后 60 天
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出院后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anitha Vijayan, M.D.、Renal Division, Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Kamalanathan K Sambandam, M.D.、Renal Division, Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Gregory A Ewald, M.D.、Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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