Koncentrált sóoldat infúziók és megnövelt nátrium-bevitel diuretikumokkal szívelégtelenség esetén veseelégtelenség esetén
2014. január 22. frissítette: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Hipertóniás sóoldat furoszemiddel és normosodikus étrend a dekompenzált pangásos szívelégtelenség kezelésére prerenális fiziológiával
Jelenleg a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek folyadéktúlterhelésének szokásos kezelése magában foglalja a só és a víz bevitelének korlátozását, miközben nagy dózisú diuretikumokat adnak, gyakran a vesefunkció romlása árán.
A kutatók egy másik csoportja azonban korábban kimutatta, hogy kis mennyiségű koncentrált sóoldat intravénás infúziója a vízhajtó adagolása során és az étkezési sóbevitel liberalizálása, miközben továbbra is korlátozta a vízfogyasztást, jobb folyadékeltávolítást eredményezett a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a vesefunkció kevésbé romlása, a kórházi kezelések rövidebb ideje, a visszafogadási arány csökkenése, sőt a mortalitás is csökkent.
A jelen tanulmány ezt az új terápiát egy 60, súlyos szívelégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő beteg populációján vizsgálja, akiket a folyadéktúlterhelés kezelése miatt kórházba ápolnak.
A betegek fele vizelethajtó kezelés alatt koncentrált sóinfúzióval és liberalizált sófogyasztásban részesül vizsgálati kezelésben.
Egyébként minden beteg megkapja a szívelégtelenség szokásos terápiáit, beleértve a vízfogyasztás korlátozását is.
Ez a tanulmány megkísérli igazolni a korábban leírt klinikai végpontok javulását, és meghatározza a fokozott folyadékeltávolítás mechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), akiket CHF súlyosbodása miatt NYHA III-IV osztályú tünetekkel vettek fel a szűréskor.
- A bal kamrai ejekciós frakció </= 45%, a korábbi echocardiogram, bal kamrai angiogram vagy talliumos szívizom képalkotás alapján meghatározva.
- Becsült GFR <60 ml/perc/1,7 m² szignifikáns prerenális fiziológiával, amelyet a vesefunkció előzetes dokumentált térfogat-mediált változásai, a karbamid <35%-os frakcionált kiválasztódása vagy a nátrium <1%-os frakcionált kiválasztódása alapján ítélnek meg. GFR 30-60 esetén: szérum nátriumtartalommal </= 135 mekv/l VAGY nagy otthoni diuretikumdózissal kell rendelkeznie (a teljes napi kacsdiuretikum dózis >/= 120 mg/nap furoszemid-ekvivalensben VAGY egyidejű tiazid-használat). GFR <30 esetén: nincs szükség további kritériumokra.
Kizárási kritériumok:
- Ismertesse a becsült GFR < 15 ml/perc értékét vagy a krónikus hemodialízis becsült szükségességét a következő 60 napon belül.
- Az akut vesekárosodás oka a prerenális fiziológián kívül.
- Nincs kacs-diuretikum a felvétel előtt, vagy kacs-diuretikum nem adható be a felvételt megelőző 2 héten belül.
- Az orvostudomány vagy az étrend be nem tartása várhatóan megakadályozza a sikeres vizsgálatban való részvételt.
- > 36 óra a bemutató óta a vetítésig.
- A szérum Na > 145 mekv/L VAGY < 120 mekv/l a szűréskor.
- A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm a szűréskor.
- Akut koronária szindróma bemutatása VAGY bal szív katéterezés a szűréskor tervezett.
- Jelenlegi vagy közelgő légzési elégtelenség a szűréskor.
- Jelenlegi kalcineurin-gátló vagy nesiritid használat.
- Nefrotikus tartományú proteinuria.
- Klinikai bizonyítékok cirrhosis jelenlétére bilirubin >/= 2mg/dl vagy nemzetközi normalizált arány (nem kumadin esetén) >/= 1,7.
- Más aktív egészségügyi probléma jelenléte, amely meghosszabbíthatja a kórházi felvételt vagy késleltetheti az agresszív CHF-terápiát.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Terhesség.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2 ml/kg hipertóniás sóoldat (4,4% NaCl, ha a szérum nátrium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20 ml normál sóoldat infúzió X 30 perc BID egyidejűleg intravénás bolus furoszemiddel BID (utóbbi adag kezelőorvosonként) PLUSZ 2gm nátrium diéta PLUSZ 1,5L folyadékkorlátozás.
Az orális vízhajtóra való átállás után kezdje el az orális placebo kapszulát BID, kacsdiuretikummal adagolva (kezelőorvosonkénti adag) PLUSZ 2gm nátrium diéta PLUSZ 1,5L folyadékkorlátozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama
|
a kórházi kezelés időtartama
|
|
fogyás elbocsátáskor
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama
|
a kórházi kezelés időtartama
|
|
fogyás 60 nap alatt
Időkeret: 60 nappal az elbocsátás után
|
60 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszafogadások száma
Időkeret: 60 nappal az elbocsátás után
|
60 nappal az elbocsátás után
|
|
GFR a kreatinin-clearance alapján elbocsátáskor
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama
|
a kórházi kezelés időtartama
|
|
becsült GFR 60 nappal az elbocsátás után
Időkeret: 60 nappal az elbocsátás után
|
60 nappal az elbocsátás után
|
|
24 órás vizelet kiürítéskor
Időkeret: a kórházi kezelés utolsó 24 órájában
|
a kórházi kezelés utolsó 24 órájában
|
|
inotróp vagy extracorporalis térfogat eltávolításának szükségessége
Időkeret: 60 nappal az elbocsátás után
|
60 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00904-0407-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .