Infusioner av koncentrerad koksaltlösning och ökat natrium i kosten med diuretika för hjärtsvikt med njurdysfunktion
22 januari 2014 uppdaterad av: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Hyperton saltlösning med furosemid och en normosodisk diet för behandling av dekompenserad hjärtsvikt med prerenal fysiologi
För närvarande innebär standardhanteringen av vätskeöverbelastning hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) att begränsa intaget av salt och vatten samtidigt som höga doser diuretika administreras, ofta till priset av försämrad njurfunktion.
En annan grupp forskare har dock tidigare visat att intravenös infusion av små volymer koncentrerad koksaltlösning under diuretikadosering och liberalisering av saltintaget i kosten samtidigt som man fortsatte att begränsa vattenförbrukningen resulterade i förbättrad vätskeavlägsnande hos CHF-patienter.
Dessutom observerades mindre försämring av njurfunktionen, kortare sjukhusvistelser, minskad återinläggningsfrekvens och till och med minskad dödlighet.
Den aktuella studien kommer att undersöka denna nya terapi hos en population på 60 patienter med underliggande svår CHF och njurdysfunktion inlagda på sjukhus för hantering av vätskeöverbelastning.
Hälften av dessa patienter kommer att få prövningsbehandling med koncentrerade saltinfusioner och liberaliserad saltkonsumtion under diuretikabehandling.
Alla patienter kommer annars att få standardterapier för hjärtsvikt, inklusive restriktioner för vattenförbrukning.
Denna studie kommer att försöka verifiera förbättringarna av tidigare beskrivna kliniska effektmått och definiera mekanismerna för förbättrat vätskeavlägsnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18) inlagda med CHF-exacerbation med NYHA klass III-IV-symtom vid screening.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion </= 45 %, bestämt av tidigare ekokardiogram, vänsterkammarangiogram eller talliummyokardavbildning.
- Uppskattad GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prerenal fysiologi bedömd av tidigare dokumenterade volymmedierade förändringar i njurfunktionen, en fraktionerad utsöndring av urea <35 % eller en fraktionerad utsöndring av natrium <1 %. För GFR 30-60: måste ha serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hemdiuretikados (total daglig loopdiuretikados >/= 120 mg/dag i furosemidekvivalenter ELLER samtidig användning av tiazid). För GFR <30: inga ytterligare kriterier behövs.
Exklusions kriterier:
- Erkänn uppskattad GFR < 15 ml/min eller förväntat behov av kronisk hemodialys inom de närmaste 60 dagarna.
- Orsak till akut njurskada annan än prerenal fysiologi.
- Inget loopdiuretikum före inläggning eller loopdiuretikum initierat inom 2 veckor före inläggning.
- Medicin eller bristande efterlevnad av kosten förväntas förhindra framgångsrikt deltagande i studien.
- > 36 timmar sedan presentationen till visningen.
- Serum Na > 145 mekv/l ELLER < 120 mekv/l vid screening.
- Systoliskt blodtryck > 180 mmHg vid screening.
- Presentation med akut kranskärlssyndrom ELLER vänster hjärtkateterisering planerad vid screening.
- Aktuell eller förestående andningssvikt vid screening.
- Nuvarande användning av kalcineurinhämmare eller nesiritid.
- Nefrotisk proteinuri.
- Kliniska bevis för förekomst av cirros med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internationellt normaliserat förhållande (ej på kumadin) >/= 1,7.
- Förekomst av ett annat aktivt medicinskt problem som kan förlänga sjukhusinläggning eller fördröja aggressiv CHF-behandling.
- Deltagande i en annan interventionsstudie.
- Graviditet.
- Fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2 ml/kg hyperton saltlösning (4,4 % NaCl om serumnatrium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20mL normal saltlösningsinfusion X 30min BID doserad samtidigt med IV bolus furosemid BID (senaste dosen per behandlande läkare) PLUS 2g natriumdiet PLUS 1,5L vätskerestriktion.
Efter byte till oralt diuretikum, börja oral placebokapsel två gånger dagligen, doserad med loopdiuretikum (dos per behandlande läkare) PLUS 2g natriumdiet PLUS 1,5L vätskerestriktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
viktminskning vid utskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
viktminskning vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
60 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal återinläggningar
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
60 dagar efter utskrivning
|
|
GFR genom kreatininclearance vid utskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
uppskattad GFR vid 60 dagar efter utskrivning
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
60 dagar efter utskrivning
|
|
24 timmars urinproduktion vid utsläpp
Tidsram: sista 24 timmarna av sjukhusvistelsen
|
sista 24 timmarna av sjukhusvistelsen
|
|
behov av avlägsnande av inotrop eller extrakorporeal volym
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
60 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00904-0407-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .