Infusões salinas concentradas e aumento de sódio na dieta com diuréticos para insuficiência cardíaca com disfunção renal
22 de janeiro de 2014 atualizado por: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Salina hipertônica com furosemida e dieta normossódica para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva descompensada com fisiologia pré-renal
Atualmente, o manejo padrão da sobrecarga hídrica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) envolve a limitação da ingestão de sal e água durante a administração de altas doses de diuréticos, muitas vezes à custa da deterioração da função renal.
No entanto, outro grupo de pesquisadores mostrou anteriormente que a infusão intravenosa de pequenos volumes de solução salina concentrada durante a dosagem de diuréticos e liberalização da ingestão de sal na dieta, continuando a limitar o consumo de água, resultou em melhor remoção de fluidos em pacientes com ICC.
Além disso, observou-se menor deterioração da função renal, internações mais curtas, redução das taxas de reinternação e até redução da mortalidade.
O presente estudo examinará essa nova terapia em uma população de 60 pacientes com ICC grave subjacente e disfunção renal hospitalizados para tratamento de sobrecarga hídrica.
Metade desses pacientes receberá tratamento experimental com infusões concentradas de sal e consumo liberalizado de sal durante a terapia diurética.
Caso contrário, todos os pacientes receberão as terapias padrão para insuficiência cardíaca, incluindo restrições no consumo de água.
Este estudo tentará verificar as melhorias nos desfechos clínicos descritos anteriormente e definir os mecanismos de remoção aprimorada de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18) internados com exacerbação de ICC com sintomas NYHA Classe III-IV na triagem.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 45%, conforme determinado por ecocardiograma anterior, angiograma do ventrículo esquerdo ou imagem miocárdica com tálio.
- TFG estimada <60 ml/min/1,7m² com fisiologia pré-renal significativa, conforme avaliado por alterações mediadas por volume documentado anteriormente na função renal, uma excreção fracionada de ureia <35% ou uma excreção fracionada de sódio <1%. Para GFR 30-60: deve ter sódio sérico </= 135 mEq/L OU grande dose de diurético caseiro (dose diária total de diurético de alça >/= 120 mg/d em equivalentes de furosemida OU uso concomitante de tiazida). Para TFG <30: nenhum critério adicional é necessário.
Critério de exclusão:
- Admitir TFG estimada < 15mL/min ou necessidade prevista de hemodiálise crônica nos próximos 60 dias.
- Causa de lesão renal aguda diferente da fisiologia pré-renal.
- Nenhum diurético de alça antes da admissão ou diurético de alça iniciado nas 2 semanas anteriores à admissão.
- Espera-se que a não adesão ao medicamento ou à dieta impeça a participação bem-sucedida no estudo.
- > 36 horas desde a apresentação até a triagem.
- Na sérico > 145 mEq/L OU < 120 mEq/L na triagem.
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg na triagem.
- Apresentação com síndrome coronariana aguda OU cateterismo cardíaco esquerdo planejado na triagem.
- Insuficiência respiratória atual ou iminente na triagem.
- Uso atual de inibidor de calcineurina ou nesiritide.
- Proteinúria na faixa nefrótica.
- Evidência clínica para a presença de cirrose com bilirrubina >/= 2mg/dL ou razão normalizada internacional (não em uso de coumadina) >/= 1,7.
- Presença de outro problema médico ativo que pode prolongar a internação hospitalar ou atrasar a terapia agressiva para ICC.
- Participação em outro estudo de intervenção.
- Gravidez.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2mL/kg de solução salina hipertônica (4,4% NaCl se sódio sérico
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|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20mL de infusão salina normal X 30min BID administrado simultaneamente com furosemida em bolus IV BID (última dose por médico assistente) MAIS 2gm de dieta de sódio MAIS 1,5L de restrição hídrica.
Depois de mudar para o diurético oral, inicie o placebo oral cápsula BID, dosado com diurético de alça (dose por médico assistente) MAIS 2 g de dieta de sódio MAIS 1,5 L de restrição de fluidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração da hospitalização
Prazo: duração da hospitalização
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duração da hospitalização
|
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perda de peso na alta
Prazo: duração da hospitalização
|
duração da hospitalização
|
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emagrecimento em 60 dias
Prazo: 60 dias após a alta
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60 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de readmissões
Prazo: 60 dias após a alta
|
60 dias após a alta
|
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TFG por depuração de creatinina na alta
Prazo: duração da hospitalização
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duração da hospitalização
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TFG estimada 60 dias após a alta
Prazo: 60 dias após a alta
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60 dias após a alta
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Débito urinário de 24 horas na alta
Prazo: últimas 24 horas de internação
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últimas 24 horas de internação
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necessidade de inotrópico ou remoção de volume extracorpóreo
Prazo: 60 dias após a alta
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60 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00904-0407-01
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