Skoncentrowane napary z soli fizjologicznej i zwiększona zawartość sodu w diecie z lekami moczopędnymi w przypadku niewydolności serca z zaburzeniami czynności nerek
22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Hipertoniczna sól fizjologiczna z furosemidem i dieta normozodyczna w leczeniu niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca z fizjologią przednerkową
Obecnie standardowe postępowanie w przypadku przeładowania płynami u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) polega na ograniczeniu spożycia soli i wody przy jednoczesnym podawaniu dużych dawek leków moczopędnych, często kosztem pogorszenia funkcji nerek.
Jednak inna grupa badaczy wcześniej wykazała, że dożylne wlewy małych objętości stężonej soli fizjologicznej podczas dawkowania diuretyku i liberalizacja spożycia soli w diecie przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia wody skutkowały poprawą usuwania płynów u pacjentów z CHF.
Ponadto zaobserwowano mniejsze pogorszenie funkcji nerek, krótsze hospitalizacje, mniejsze wskaźniki ponownych hospitalizacji, a nawet mniejszą śmiertelność.
Niniejsze badanie zbada tę nową terapię w populacji 60 pacjentów z ciężką CHF i dysfunkcją nerek hospitalizowanych z powodu przewodnienia.
Połowa z tych pacjentów otrzyma eksperymentalne leczenie skoncentrowanymi wlewami soli i zliberalizowane spożycie soli podczas leczenia moczopędnego.
W przeciwnym razie wszyscy pacjenci otrzymają standardowe terapie niewydolności serca, w tym ograniczenia spożycia wody.
W badaniu tym podjęta zostanie próba zweryfikowania opisanych wcześniej ulepszeń w zakresie klinicznych punktów końcowych i zdefiniowania mechanizmów zwiększonego usuwania płynów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) przyjęci z powodu zaostrzenia CHF z objawami klasy III-IV wg NYHA podczas badania przesiewowego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory </= 45%, jak określono na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego, angiografii lewej komory lub obrazowania mięśnia sercowego talem.
- Szacowany GFR <60 ml/min/1,7 m² z istotną fizjologią przednerkową ocenianą na podstawie wcześniej udokumentowanych zmian czynności nerek, w których pośredniczy objętość, ułamkowe wydalanie mocznika <35% lub ułamkowe wydalanie sodu <1%. Dla GFR 30-60: konieczne stężenie sodu w surowicy </= 135 mEq/l LUB duża dawka diuretyku stosowanego w domu (całkowita dzienna dawka diuretyku pętlowego >/= 120 mg/d w ekwiwalencie furosemidu LUB jednoczesne stosowanie tiazydu). Dla GFR <30: nie są wymagane żadne dodatkowe kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Przyznać szacowany GFR < 15 ml/min lub przewidywaną potrzebę przewlekłej hemodializy w ciągu następnych 60 dni.
- Przyczyna ostrego uszkodzenia nerek inna niż fizjologia przednerkowa.
- Brak diuretyku pętlowego przed przyjęciem lub rozpoczęcie leczenia diuretykiem pętlowym w ciągu 2 tyg. przed przyjęciem.
- Oczekuje się, że nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub dietetycznych uniemożliwi pomyślny udział w badaniu.
- > 36 godzin od prezentacji do badania przesiewowego.
- Surowica Na > 145 mEq/l LUB < 120 mEq/l podczas badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Zgłoszenie z ostrym zespołem wieńcowym LUB cewnikowaniem lewego serca planowanym podczas badania przesiewowego.
- Obecna lub zagrażająca niewydolność oddechowa podczas badania przesiewowego.
- Obecne stosowanie inhibitora kalcyneuryny lub nezyrytydu.
- Białkomocz w zakresie nerczycowym.
- Dowody kliniczne na obecność marskości wątroby przy stężeniu bilirubiny >/= 2 mg/dl lub międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (bez kumadyny) >/= 1,7.
- Obecność innego aktywnego problemu medycznego, który może wydłużyć pobyt w szpitalu lub opóźnić agresywną terapię CHF.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Ciąża.
- Więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2 ml/kg hipertonicznej soli fizjologicznej (4,4% NaCl, jeśli surowica zawiera sód
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej X 30 min BID podawane równocześnie z dożylnym bolusem furosemidu BID (ostatnia dawka przypada na lekarza prowadzącego) PLUS 2 gm diety sodowej PLUS 1,5 l ograniczenia płynów.
Po przejściu na doustny lek moczopędny, należy rozpocząć doustne przyjmowanie kapsułek placebo BID, dozowanych z diuretykiem pętlowym (dawka na lekarza prowadzącego) PLUS 2 g diety sodowej PLUS 1,5 l ograniczenia płynów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: czas hospitalizacji
|
czas hospitalizacji
|
|
utrata masy ciała przy wypisie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji
|
czas hospitalizacji
|
|
utrata masy ciała w 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
60 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba readmisji
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
60 dni po wypisie
|
|
GFR na podstawie klirensu kreatyniny przy wypisie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji
|
czas hospitalizacji
|
|
szacowany GFR po 60 dniach od wypisu
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
60 dni po wypisie
|
|
24-godzinne wydalanie moczu przy wypisie
Ramy czasowe: ostatnie 24 godziny hospitalizacji
|
ostatnie 24 godziny hospitalizacji
|
|
potrzeba inotropowego lub pozaustrojowego usunięcia objętości
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
60 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00904-0407-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone