慢性特発性便秘患者におけるプルカロプリド

包含基準:

• 18歳以上の女性被験者;
• -選択前の少なくとも6か月間の慢性便秘の病歴。
• 書面によるインフォームド コンセント;
• メトロポリタン生命保険会社の 1983 年の身長と体重の表 2 に指定されている体重の 20% 以内。
• 無作為化から3週間以内に実施された、試験前の身体検査、病歴、既往歴、心電図、および生化学、血液学、尿検査の結果に基づいて健康。 臨床検査の結果が基準範囲内にない場合、研究者が逸脱が臨床的に関連していると判断しなかったという条件でのみ、被験者を含めることができました。

除外基準:

• 許可されていない併用薬の使用;
• 便秘のために手術を受けた被験者;
• 宿便のある被験者;
• 特発性便秘以外のさまざまな種類または原因の便秘、すなわち、内分泌障害、代謝障害、神経障害などの二次的原因の存在を患っている被験者。
• 巨大結腸/巨大直腸を有する被験者;
• 外直腸脱のある被験者;
• 便秘の主な原因であると考えられる以前の腹部手術（子宮摘出術、メッケル憩室の手術、虫垂切除術、胆嚢摘出術、鼠径ヘルニア修復術、脾臓摘出術、腎摘出術または噴門形成術以外）の病歴;
• 大腸の既知または疑われる器質的障害、すなわち、閉塞、癌または炎症性腸疾患。 便秘の症状が最近発症した場合、つまり、1 年未満の便秘で、被験者が 40 歳以上の場合は、浣腸または大腸内視鏡検査の結果が必要でした。
• -孤立性直腸潰瘍の被験者（これは、最初の来院時に硬性S状結腸鏡検査によって除外する必要がありました）;
• 便秘の原因であると考えられている活発な肛門疾患のある被験者;
• 重度の心血管疾患または肺疾患、神経疾患または精神疾患（薬物乱用/依存を含むが、ニコチンを除く）、アルコール依存症、癌またはAIDS、およびその他の胃腸または内分泌疾患などの既知の疾患または状態を持つ被験者;
• 摂食障害のケアを受けている、または受けていた被験者。
• 腎機能障害のある被験者;
• -血清アミラーゼ、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）濃度が正常限界の2倍を超える被験者。
• 妊娠中または試験中に妊娠を希望している。 許容できる避妊方法がない。
• 母乳育児;
• -治験前30日間に治験薬を受け取った被験者;
• 必要なフォローアップの訪問に戻ることができなかった、または戻ることを望まなかった被験者;
• その信頼性と身体的状態が薬物試験の適切な評価を妨げる被験者;
• アルコールまたは薬物乱用の病歴または疑い。