Prucaloprid hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

Inklusionskriterier:

• kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover;
• historie med kronisk obstipation i mindst 6 måneder før selektion, karakteriseret ved enten to eller færre spontane (dvs. uden brug af afføringsmidler) afføring på en uge eller anstrengelse ved afføring mindst en fjerdedel af tiden;
• skriftligt informeret samtykke;
• inden for 20 % af hendes kropsvægt som specificeret i Metropolitan Life Insurance Companys 1983 højde og vægt tabel2;
• rask på grundlag af en fysisk undersøgelse forud for forsøg, sygehistorie, anamnese, elektrokardiogram og resultaterne af biokemi, hæmatologi og urinanalyse, udført inden for 3 uger efter randomisering. Hvis resultaterne af laboratorietestene ikke lå inden for referenceintervallerne, kunne forsøgspersonen kun inkluderes på betingelse af, at investigator ikke vurderede afvigelserne som klinisk relevante.

Ekskluderingskriterier:

• brug af ikke tilladt samtidig medicin;
• forsøgspersoner, der var blevet opereret for deres forstoppelse;
• emner med fækal påvirkning;
• individer, der lider af forskellige typer eller årsager til forstoppelse, bortset fra idiopatisk obstipation, dvs. tilstedeværelse af sekundære årsager, f.eks. endokrine lidelser, metaboliske lidelser, neurologiske lidelser;
• forsøgspersoner med et megacolon/megarectum;
• personer med ekstern rektal prolaps;
• anamnese med tidligere abdominal kirurgi (bortset fra hysterektomi, operation for Meckels divertikel, blindtarmsoperation, kolecystektomi, lyskebrok reparation, splenektomi, nefrektomi eller fundoplikation) menes at være den primære årsag til forstoppelse;
• kendte eller formodede organiske sygdomme i tyktarmen, dvs. obstruktion, karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom. Hvis klager over forstoppelse var nyligt opstået, dvs. havde været til stede i mindre end et år, og forsøgspersonen var 40 år eller ældre, krævedes resultater af et Ba-lavement eller af koloskopisk undersøgelse;
• forsøgspersoner med solitært rektalsår (dette måtte udelukkes ved rigid sigmoidoskopisk undersøgelse ved det første besøg);
• personer med aktive proktologiske tilstande, der menes at være ansvarlige for forstoppelsen;
• personer med kendte sygdomme eller tilstande såsom: alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder stofmisbrug/afhængighed, men med undtagelse af nikotin), alkoholisme, cancer eller AIDS og andre gastrointestinale eller endokrine lidelser;
• forsøgspersoner, der modtager, eller som havde modtaget, omsorg for en spiseforstyrrelse;
• personer med nedsat nyrefunktion;
• individer med en serumamylase, en serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller en serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT)-koncentration på > 2 gange den normale grænse;
• graviditet eller ønsker at blive gravid i løbet af forsøget. Mangel på en acceptabel præventionsmetode;
• amning;
• forsøgspersoner, der havde modtaget et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for forsøget;
• forsøgspersoner, der ikke var i stand til eller uvillige til at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg;
• forsøgspersoner, hvis pålidelighed og fysiske tilstand ville forhindre korrekt evaluering af et lægemiddelforsøg;
• historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug.