Prucaloprida en pacientes con estreñimiento idiopático crónico

Criterios de inclusión:

• sujetos femeninos de 18 años o más;
• antecedentes de estreñimiento crónico durante al menos 6 meses antes de la selección, caracterizado por dos o menos evacuaciones espontáneas (es decir, sin usar laxantes) en una semana o esfuerzo al defecar al menos una cuarta parte del tiempo;
• Consentimiento informado por escrito;
• dentro del 20% de su peso corporal como se especifica en la Tabla de altura y peso de 1983 de Metropolitan Life Insurance Company2;
• saludable sobre la base de un examen físico previo al juicio, historial médico, anamnesis, electrocardiograma y los resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina, realizados dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización. Si los resultados de las pruebas de laboratorio no estaban dentro de los rangos de referencia, el sujeto solo podía ser incluido a condición de que el investigador no juzgara que las desviaciones eran clínicamente relevantes.

Criterio de exclusión:

• uso de medicación concomitante no permitida;
• sujetos que se habían sometido a cirugía por su estreñimiento;
• sujetos con impactación fecal;
• sujetos que padecen diferentes tipos o causas de estreñimiento distintas del estreñimiento idiopático, es decir, presencia de causas secundarias, por ejemplo, trastornos endocrinos, trastornos metabólicos, trastornos neurológicos;
• sujetos con megacolon/megarrecto;
• sujetos con prolapso rectal externo;
• antecedentes de cirugía abdominal previa (que no sea histerectomía, cirugía para el divertículo de Meckel, apendicectomía, colecistectomía, reparación de hernia inguinal, esplenectomía, nefrectomía o fundoplicatura) que se cree que es la causa principal del estreñimiento;
• trastornos orgánicos conocidos o sospechados del intestino grueso, es decir, obstrucción, carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal. Si las quejas de estreñimiento eran de aparición reciente, es decir, habían estado presentes durante menos de un año, y el sujeto tenía 40 años o más, se requerían los resultados de un Ba-enema o de un examen colonoscópico;
• sujetos con úlcera rectal solitaria (esa tuvo que ser excluida mediante un examen sigmoidoscópico rígido en la primera visita);
• sujetos con condiciones proctológicas activas que se cree que son responsables del estreñimiento;
• sujetos con enfermedades o condiciones conocidas tales como: enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluido el abuso/dependencia de sustancias, pero con la excepción de la nicotina), alcoholismo, cáncer o SIDA y otros trastornos gastrointestinales o endocrinos;
• sujetos que reciben o han recibido atención por un trastorno alimentario;
• sujetos con insuficiencia renal;
• sujetos con amilasa sérica, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 2 veces el límite normal;
• embarazo o desea quedar embarazada en el transcurso del ensayo. Falta de un método anticonceptivo aceptable;
• amamantamiento;
• sujetos que habían recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al ensayo;
• sujetos que no pudieron o no quisieron regresar para las visitas de seguimiento requeridas;
• sujetos cuya confiabilidad y estado físico impedirían la evaluación adecuada de un ensayo de drogas;
• antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas.