Prukalopridi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
keskiviikko 28. toukokuuta 2008 päivittänyt: Movetis
Tutkimus 1 mg:n o.d. vaikutuksen arvioimiseksi Prukalopridiannos potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko prukalopridi turvallinen ja tehokas kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa.
Hypoteesi:
Prukalopridi annettuna annoksena 1 mg o.d. 4 viikon ajan kroonista ummetusta sairastavilla naispotilailla osoittaa suotuisan vaikutuksen useimpiin tässä tutkimuksessa arvioituihin tehokkuusparametreihin. Tätä annosta voidaan pitää turvallisena ja yleisesti hyvin siedettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, vaiheen II koe, joka on perustettu tutkimaan 1 mg:n prukalopridin tehoa, turvallisuutta ja fysiologisia vaikutuksia, kun sitä annetaan o.d. 4 viikon ajan naispotilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 1 mg:n prukalopridin vaikutusta koko suoliston läpikulkuun (mitattu muutosten perusteella lähtötasosta merkkien kokonaismäärässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naishenkilöt;
- krooninen ummetus vähintään 6 kuukauden ajan ennen valintaa, jolle on tunnusomaista joko kaksi tai vähemmän spontaania (eli laksatiiveja käyttämättä) ulostamista viikossa tai rasitusta ulostamisen yhteydessä vähintään neljänneksellä ajasta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- 20 %:n sisällä hänen ruumiinpainostaan, kuten Metropolitan Henkivakuutusyhtiön vuoden 1983 pituus- ja painotaulukossa2 on määritelty;
- terve 3 viikon kuluessa satunnaistamisesta tehdyn esitutkinnan, sairaushistorian, anamneesin, elektrokardiogrammin ja biokemian, hematologian ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella. Jos laboratoriotutkimusten tulokset eivät olleet vertailurajojen sisällä, tutkittava voitiin ottaa mukaan vain sillä ehdolla, että tutkija ei katsonut poikkeamia kliinisesti merkittäviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö;
- koehenkilöt, joille oli tehty leikkaus ummetuksensa vuoksi;
- koehenkilöt, joilla on ulostetukoksia;
- kohteet, jotka kärsivät erilaisista ummetuksen tyypeistä tai syistä, jotka eivät ole idiopaattinen ummetus, ts. sekundaaristen syiden esiintyminen, esim. endokriiniset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, neurologiset häiriöt;
- koehenkilöt, joilla on megakoolon/megarectum;
- henkilöt, joilla on ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus;
- aiemmat vatsaleikkaukset (muu kuin kohdun poisto, Meckelin divertikkelin leikkaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, nivustyrän korjaus, splenektomia, nefrektomia tai fundoplicatio), joiden uskotaan olevan ummetuksen ensisijainen syy;
- tunnetut tai epäillyt paksusuolen orgaaniset häiriöt, kuten tukos, karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus. Jos ummetusvalitukset olivat äskettäin alkaneet, ts. olivat olleet olemassa alle vuoden ja tutkittava oli 40-vuotias tai vanhempi, vaadittiin Ba-peräruiskeen tai kolonoskopiatutkimuksen tulokset;
- henkilöt, joilla oli yksinäinen peräsuolen haava (tämä piti sulkea pois jäykällä sigmoidoskooppisella tutkimuksella ensimmäisellä käynnillä);
- henkilöt, joilla on aktiivisia proktologisia sairauksia, joiden uskotaan olevan vastuussa ummetuksesta;
- henkilöt, joilla on tunnettuja sairauksia tai tiloja, kuten: vakava sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, mutta nikotiinia lukuun ottamatta), alkoholismi, syöpä tai AIDS ja muut ruoansulatuskanavan tai endokriiniset sairaudet;
- kohteet, jotka saavat tai ovat saaneet hoitoa syömishäiriöstä;
- henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta;
- kohteet, joiden seerumin amylaasi, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) pitoisuus on > 2 kertaa normaaliraja;
- raskaana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän puute;
- imetys;
- koehenkilöt, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä koetta edeltäneiden 30 päivän aikana;
- koehenkilöt, jotka eivät voineet tai halunneet palata vaadituille seurantakäynneille;
- koehenkilöt, joiden luotettavuus ja fyysinen tila estäisivät lääkekokeen asianmukaisen arvioinnin;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
o.d.
|
|
Active Comparator: 1
|
1 mg o.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko suolen läpikulku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ano-rektaalinen fysiologia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kamm, MD, Northwick Park Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBR-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .