Prucaloprida em pacientes com constipação crônica idiopática

Critério de inclusão:

• sujeitos do sexo feminino de 18 anos ou mais;
• história de constipação crônica durante pelo menos 6 meses antes da seleção, caracterizada por duas ou menos evacuações espontâneas (isto é, sem uso de laxantes) em uma semana ou esforço para defecar pelo menos um quarto das vezes;
• consentimento informado por escrito;
• dentro de 20% de seu peso corporal, conforme especificado na Tabela de Altura e Peso de 1983 da Metropolitan Life Insurance Company2;
• saudável com base em exame físico pré-julgamento, histórico médico, anamnese, eletrocardiograma e resultados de bioquímica, hematologia e exame de urina, realizados dentro de 3 semanas após a randomização. Se os resultados dos exames laboratoriais não estivessem dentro dos intervalos de referência, o sujeito só poderia ser incluído na condição de o investigador não julgar os desvios como clinicamente relevantes.

Critério de exclusão:

• uso de medicação concomitante não permitida;
• sujeitos submetidos a cirurgia para constipação;
• sujeitos com impactação fecal;
• indivíduos que sofrem de diferentes tipos ou causas de constipação além da constipação idiopática, ou seja, presença de causas secundárias, por exemplo, distúrbios endócrinos, distúrbios metabólicos, distúrbios neurológicos;
• indivíduos com megacólon/megarreto;
• sujeitos com prolapso retal externo;
• história de cirurgia abdominal anterior (exceto histerectomia, cirurgia para divertículo de Meckel, apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia inguinal, esplenectomia, nefrectomia ou fundoplicatura) considerada a principal causa de constipação;
• distúrbios orgânicos conhecidos ou suspeitos do intestino grosso, ou seja, obstrução, carcinoma ou doença inflamatória intestinal. Se as queixas de constipação forem de início recente, ou seja, estiveram presentes por menos de um ano, e o indivíduo tinha 40 anos ou mais, os resultados de um ba-enema ou exame colonoscópico eram necessários;
• indivíduos com úlcera retal solitária (esta teve que ser excluída por exame sigmoidoscópico rígido na primeira consulta);
• indivíduos com condições proctológicas ativas consideradas responsáveis ​​pela constipação;
• indivíduos com doenças ou condições conhecidas, tais como: doença cardiovascular ou pulmonar grave, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incluindo abuso/dependência de substâncias, mas com exceção da nicotina), alcoolismo, câncer ou AIDS e outros distúrbios gastrointestinais ou endócrinos;
• sujeitos que recebem ou receberam atendimento para transtorno alimentar;
• indivíduos com função renal prejudicada;
• indivíduos com amilase sérica, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou concentração sérica de transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) > 2 vezes o limite normal;
• gravidez ou desejo de engravidar durante o ensaio. Falta de um método de controle de natalidade aceitável;
• amamentação;
• indivíduos que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao julgamento;
• indivíduos que não puderam ou não quiseram retornar para as visitas de acompanhamento necessárias;
• indivíduos cuja confiabilidade e estado físico impediriam a avaliação adequada de um teste de drogas;
• histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.