Prucaloprid u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

• ženy ve věku 18 let nebo starší;
• anamnéza chronické zácpy během alespoň 6 měsíců před selekcí, charakterizovaná buď dvěma nebo méně spontánními (tj. bez použití laxativ) stolicemi za týden nebo namáháním při defekaci alespoň čtvrtinu času;
• písemný informovaný souhlas;
• do 20 % její tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce výšky a hmotnosti Metropolitan Life Insurance Company z roku 19832;
• zdravý na základě předběžných fyzikálních vyšetření, anamnézy, anamnézy, elektrokardiogramu a výsledků biochemie, hematologie a analýzy moči, provedené do 3 týdnů od randomizace. Pokud výsledky laboratorních testů nebyly v referenčních rozmezích, mohl být subjekt zařazen pouze za podmínky, že zkoušející neposoudil odchylky jako klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

• užívání nepovolené souběžné medikace;
• subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok kvůli své zácpě;
• subjekty s postižením stolice;
• subjekty trpící různými typy nebo příčinami zácpy jinými než je idiopatická zácpa, tj. přítomnost sekundárních příčin, např. endokrinní poruchy, metabolické poruchy, neurologické poruchy;
• subjekty s megakolonem/megarektem;
• subjekty s vnějším rektálním prolapsem;
• anamnéza předchozí břišní operace (jiné než hysterektomie, operace Meckelova divertiklu, apendektomie, cholecystektomie, reparace tříselné kýly, splenektomie, nefrektomie nebo fundoplikace), která je považována za primární příčinu zácpy;
• známé nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva, tj. obstrukce, karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev. Pokud byly potíže na zácpu nedávného začátku, tj. byly přítomny méně než jeden rok, a subjekt byl 40 let nebo starší, byly vyžadovány výsledky Ba-klystýru nebo kolonoskopického vyšetření;
• subjekty se solitárním rektálním vředem (toto muselo být vyloučeno rigidním sigmoidoskopickým vyšetřením při první návštěvě);
• subjekty s aktivními proktologickými stavy, které jsou považovány za odpovědné za zácpu;
• subjekty se známými nemocemi nebo stavy, jako jsou: závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně zneužívání návykových látek/závislosti, ale s výjimkou nikotinu), alkoholismus, rakovina nebo AIDS a další gastrointestinální nebo endokrinní poruchy;
• subjekty přijímající nebo které dostávaly péči o poruchu příjmu potravy;
• subjekty s poruchou funkce ledvin;
• subjekty s koncentrací sérové ​​amylázy, sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) > 2násobkem normálního limitu;
• těhotenství nebo si přejete otěhotnět v průběhu hodnocení. Nedostatek přijatelné metody antikoncepce;
• kojení;
• subjekty, které dostaly zkoumaný lék během 30 dnů před zkouškou;
• subjekty, které se nemohly nebo nechtěly vrátit na požadované následné návštěvy;
• subjekty, jejichž spolehlivost a fyzický stav by bránily řádnému vyhodnocení lékové studie;
• anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.