만성 특발성 변비 환자의 프루칼로프라이드
2008년 5월 28일 업데이트: Movetis
1 mg o.d.의 효과를 평가하기 위한 연구 만성 특발성 변비 환자에서 Prucalopride의 용량
본 연구의 목적은 prucalopride가 만성 특발성 변비 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
가설:
프루칼로프라이드 1mg o.d. 만성 변비가 있는 여성 환자에게 4주 동안 투여하면 이 시험에서 평가된 대부분의 효능 매개변수에 대해 유리한 효과를 나타냅니다. 이 용량은 안전하고 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 prucalopride 1 mg을 o.d.로 투여했을 때의 효능, 안전성 및 생리학적 효과를 조사하기 위해 설정된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, II상 시험입니다. 만성 특발성 변비 여성 환자에게 4주 동안
이 시험의 1차 목적은 전체 소화관 이동에 대한 프루칼로프라이드 1mg의 효과를 평가하는 것이었습니다(총 마커 수에서 기준선으로부터의 변화로 측정됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자;
- 선택 전 적어도 6개월 동안 만성 변비의 병력, 일주일에 2회 이하의 자발적 배변(즉, 완하제를 사용하지 않음) 또는 적어도 1/4의 시간 동안 배변 시 긴장을 특징으로 함;
- 서면 동의서;
- 메트로폴리탄 생명 보험 회사의 1983년 신장 및 체중 표2에 명시된 체중의 20% 이내;
- 시험 전 신체 검사, 병력, 기억 상실증, 심전도 및 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과를 기준으로 건강하며 무작위 배정 3주 이내에 수행됩니다. 실험실 테스트의 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 있다고 판단하지 않는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 허용되지 않는 병용 약물 사용;
- 변비 때문에 수술을 받은 피험자;
- 분변 매복이 있는 피험자;
- 특발성 변비 이외의 변비의 다른 유형 또는 원인, 즉 이차 원인, 예를 들어 내분비 장애, 대사 장애, 신경계 장애의 존재를 앓고 있는 대상체;
- 거대결장/거대직장이 있는 피험자;
- 외부 직장 탈출증이 있는 피험자;
- 변비의 주요 원인으로 생각되는 이전 복부 수술(자궁 절제술, 메켈 게실 수술, 충수 절제술, 담낭 절제술, 사타구니 탈장 수리, 비장 절제술, 신장 절제술 또는 안저 절제술 제외)의 병력;
- 알려진 또는 의심되는 대장의 기질적 장애, 즉 폐색, 암종 또는 염증성 장 질환. 변비에 대한 불만이 최근에 발병한 경우, 즉 1년 미만 동안 지속되었고 피험자가 40세 이상인 경우 Ba-enema 또는 결장경 검사 결과가 필요했습니다.
- 단일 직장 궤양이 있는 피험자(이는 첫 번째 방문 시 엄격한 구불창자경 검사로 제외되어야 함);
- 변비의 원인이 되는 것으로 생각되는 활동적인 직장학적 상태를 가진 피험자;
- 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애(약물 남용/의존 포함, 그러나 니코틴은 제외), 알코올 중독, 암 또는 AIDS 및 기타 위장 장애 또는 내분비 장애와 같은 알려진 질병 또는 상태를 가진 피험자;
- 섭식 장애 치료를 받고 있거나 받았던 피험자;
- 신장 기능이 손상된 피험자;
- 혈청 아밀라제, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 농도가 정상 한계의 > 2배인 피험자;
- 임상 시험 과정에서 임신 중이거나 임신을 원하는 경우. 수용 가능한 피임 방법의 부족
- 모유 수유;
- 시험 전 30일 동안 시험용 약물을 투여받은 피험자;
- 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없는 피험자;
- 신뢰성과 신체 상태가 약물 시험의 적절한 평가를 방해하는 피험자;
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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o.d.
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활성 비교기: 1
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1mg 외경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 소화관 이동
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항문 직장 생리학
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Kamm, MD, Northwick Park Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 3월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBR-4
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프루칼로프라이드에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.모병
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Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela아직 모집하지 않음