Prukaloprid hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• kvinnelige forsøkspersoner på 18 år eller eldre;
• historie med kronisk forstoppelse i løpet av minst 6 måneder før seleksjon, karakterisert ved enten to eller færre spontane (dvs. uten bruk av avføringsmidler) avføring i løpet av en uke eller belastning ved avføring minst en fjerdedel av tiden;
• skriftlig informert samtykke;
• innenfor 20 % av hennes kroppsvekt som spesifisert i Metropolitan Life Insurance Companys 1983 Height and Weight Table2;
• frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse før rettssak, sykehistorie, anamnese, elektrokardiogram og resultatene av biokjemi, hematologi og urinanalyse, utført innen 3 uker etter randomisering. Dersom resultatene av laboratorieprøvene ikke var innenfor referanseområdene, kunne forsøkspersonen bare inkluderes under forutsetning av at utrederen ikke bedømte avvikene som klinisk relevante.

Ekskluderingskriterier:

• bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering;
• personer som hadde gjennomgått kirurgi for forstoppelse;
• emner med fekal påvirkning;
• individer som lider av forskjellige typer eller årsaker til forstoppelse andre enn idiopatisk obstipasjon, dvs. tilstedeværelse av sekundære årsaker, f.eks. endokrine forstyrrelser, metabolske forstyrrelser, nevrologiske lidelser;
• forsøkspersoner med megakolon/megarektum;
• personer med ekstern rektal prolaps;
• historie med tidligere abdominal kirurgi (annet enn hysterektomi, kirurgi for Meckels divertikkel, appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av lyskebrokk, splenektomi, nefrektomi eller fundoplikasjon) antatt å være den primære årsaken til forstoppelse;
• kjente eller mistenkte organiske sykdommer i tykktarmen, dvs. obstruksjon, karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom. Hvis plager av obstipasjon var nylig debutert, dvs. hadde vært tilstede i mindre enn ett år, og pasienten var 40 år eller eldre, var resultater av et Ba-klyster eller koloskopisk undersøkelse nødvendig;
• forsøkspersoner med solitært rektalsår (dette måtte utelukkes ved rigid sigmoidoskopisk undersøkelse ved første besøk);
• personer med aktive proktologiske tilstander som antas å være ansvarlige for forstoppelsen;
• personer med kjente sykdommer eller tilstander som: alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert rusmisbruk/avhengighet, men med unntak av nikotin), alkoholisme, kreft eller AIDS og andre gastrointestinale eller endokrine lidelser;
• personer som mottar, eller som har mottatt, omsorg for en spiseforstyrrelse;
• personer med nedsatt nyrefunksjon;
• personer med en serumamylase, en serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), eller en serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT)-konsentrasjon på > 2 ganger normalgrensen;
• graviditet eller ønsker å bli gravid i løpet av rettssaken. Mangel på en akseptabel prevensjonsmetode;
• amming;
• personer som hadde mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før forsøket;
• forsøkspersoner som ikke var i stand til eller villige til å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk;
• forsøkspersoner hvis pålitelighet og fysiske tilstand ville forhindre riktig evaluering av en legemiddelprøve;
• historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk.