Прукалоприд у пациентов с хроническими идиопатическими запорами

Критерии включения:

• субъекты женского пола от 18 лет и старше;
• наличие в анамнезе хронических запоров в течение не менее 6 мес до отбора, характеризующихся двумя или менее спонтанными (т. е. без применения слабительных) дефекациями в неделю или натуживанием при дефекации не менее четверти времени;
• письменное информированное согласие;
• в пределах 20% от ее массы тела, как указано в Таблице роста и веса Metropolitan Life Insurance Company за 1983 год2;
• здоровы на основании досудебного медицинского осмотра, истории болезни, анамнеза, электрокардиограммы и результатов биохимии, гематологии и анализа мочи, проведенных в течение 3 недель после рандомизации. Если результаты лабораторных тестов не находились в пределах референтных значений, субъект мог быть включен только при условии, что исследователь не сочтет отклонения клинически значимыми.

Критерий исключения:

• использование запрещенных сопутствующих препаратов;
• субъекты, перенесшие операцию по поводу запора;
• предметы с фекальным поражением;
• субъекты, страдающие от различных типов или причин запора, отличных от идиопатического запора, т.е. наличия вторичных причин, например, эндокринных нарушений, метаболических нарушений, неврологических расстройств;
• субъекты с мегаколоном/мегаректумом;
• субъекты с наружным выпадением прямой кишки;
• предшествующие абдоминальные операции (кроме гистерэктомии, операции по поводу дивертикула Меккеля, аппендэктомии, холецистэктомии, пластики паховой грыжи, спленэктомии, нефрэктомии или фундопликации), которые считались основной причиной запоров;
• известные или подозреваемые органические заболевания толстой кишки, т. е. непроходимость, карцинома или воспалительное заболевание кишечника. Если жалобы на запор возникли недавно, т. е. присутствовали в течение менее одного года, а субъект был 40 лет и старше, требовались результаты ба-клизмы или колоноскопического исследования;
• субъекты с солитарной язвой прямой кишки (это должно было быть исключено с помощью жесткой сигмоидоскопии при первом посещении);
• субъекты с активными проктологическими заболеваниями, которые, как считается, ответственны за запор;
• субъекты с известными заболеваниями или состояниями, такими как: тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание легких, неврологические или психические расстройства (включая злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, но за исключением никотина), алкоголизм, рак или СПИД и другие желудочно-кишечные или эндокринные расстройства;
• субъекты, получающие или получившие помощь в связи с расстройством пищевого поведения;
• субъекты с нарушением функции почек;
• субъекты с концентрацией амилазы в сыворотке, сывороточной глутамин-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT) более чем в 2 раза превышает нормальный предел;
• беременность или желание забеременеть в ходе исследования. Отсутствие приемлемого метода контроля над рождаемостью;
• кормление грудью;
• субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих испытанию;
• субъекты, которые не смогли или не захотели вернуться для необходимых последующих посещений;
• субъекты, чья надежность и физическое состояние помешали бы надлежащей оценке испытания препарата;
• История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками.