Prukaloprid krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb női alanyok;
• krónikus székrekedés a kórtörténetben a szelekció előtt legalább 6 hónapon keresztül, amelyet egy héten belül kétszer vagy kevesebb spontán (azaz hashajtó nélkül) végzett székletürítés jellemez, vagy a székletürítés során megerőltetés az idő legalább negyedében;
• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
• a Fővárosi Életbiztosító Társaság 1983. évi testmagasság- és súlytáblázatában2 meghatározott testtömegének 20%-án belül;
• a véletlenszerű besorolást követő 3 héten belül végzett vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, kórelőzmény, anamnézis, elektrokardiogram és biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján egészséges. Ha a laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem voltak a referencia tartományon belül, az alany csak azzal a feltétellel kerülhet be a vizsgálatba, hogy a vizsgáló nem ítélte klinikailag relevánsnak az eltéréseket.

Kizárási kritériumok:

• nem megengedett egyidejű gyógyszerek alkalmazása;
• székrekedésük miatt műtéten átesett alanyok;
• székletürítésben szenvedő alanyok;
• az idiopátiás székrekedéstől eltérő székrekedés különböző típusaiban vagy okaiban szenvedő alanyok, azaz másodlagos okok jelenléte, például endokrin rendellenességek, anyagcsere-rendellenességek, neurológiai rendellenességek;
• megacolon/megarectum betegek;
• külső végbél prolapsusban szenvedő alanyok;
• korábbi hasi műtétek anamnézisében (a méheltávolítás, a Meckel-diverticulum műtéte, vakbélműtét, kolecisztektómia, inguinalis hernia javítása, splenectomia, nephrectomia vagy fundoplikáció kivételével) a székrekedés elsődleges okaként tartják számon;
• a vastagbél ismert vagy feltételezett szervi rendellenességei, azaz elzáródás, karcinóma vagy gyulladásos bélbetegség. Ha a székrekedéssel kapcsolatos panaszok a közelmúltban jelentkeztek, azaz egy évnél rövidebb ideig fennálltak, és az alany 40 éves vagy idősebb, Ba-beöntés vagy kolonoszkópos vizsgálat eredménye volt szükséges;
• magányos végbélfekélyben szenvedő alanyok (ezt az első látogatáskor merev szigmoidoszkópos vizsgálattal kellett kizárni);
• aktív proktológiai állapotú alanyok, akikről úgy gondolják, hogy felelősek a székrekedésért;
• ismert betegségekben vagy állapotokban szenvedő alanyok, mint például: súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve a kábítószer-visszaélést/-függőséget, de a nikotin kivételével), alkoholizmus, rák vagy AIDS és egyéb gyomor-bélrendszeri vagy endokrin betegségek;
• az alanyok, akik étkezési rendellenesség miatt gondozásban részesültek vagy részesültek;
• károsodott vesefunkciójú alanyok;
• olyan alanyok, akiknél a szérum amiláz, a szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) koncentrációja meghaladja a normál határérték kétszeresét;
• terhesség vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során. Elfogadható születésszabályozási módszer hiánya;
• szoptatás;
• az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napban vizsgálati szert kaptak;
• az alanyok, akik nem tudtak vagy nem akartak visszatérni a szükséges nyomon követési látogatásokra;
• olyan alanyok, akiknek megbízhatósága és fizikai állapota megakadályozná a gyógyszervizsgálat megfelelő értékelését;
• alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja.