Prucalopride in pazienti con costipazione idiopatica cronica

Criterio di inclusione:

• soggetti di sesso femminile di 18 anni o più;
• storia di costipazione cronica durante almeno 6 mesi prima della selezione, caratterizzata da due o meno movimenti intestinali spontanei (cioè senza l'uso di lassativi) in una settimana o sforzo durante la defecazione almeno un quarto del tempo;
• consenso informato scritto;
• entro il 20% del suo peso corporeo, come specificato nella Tabella altezza e peso del 1983 della Metropolitan Life Insurance Company2;
• sani sulla base di un esame fisico preliminare, anamnesi, anamnesi, elettrocardiogramma e risultati di biochimica, ematologia e analisi delle urine, effettuati entro 3 settimane dalla randomizzazione. Se i risultati degli esami di laboratorio non rientravano nei range di riferimento, il soggetto poteva essere incluso solo a condizione che lo sperimentatore non giudicasse le deviazioni clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

• uso di farmaci concomitanti non consentiti;
• soggetti che avevano subito un intervento chirurgico per la loro stitichezza;
• soggetti con fecaloma;
• soggetti affetti da diversi tipi o cause di stitichezza diverse dalla stitichezza idiopatica, ovvero presenza di cause secondarie, ad es. disturbi endocrini, disturbi metabolici, disturbi neurologici;
• soggetti con megacolon/megaretto;
• soggetti con prolasso rettale esterno;
• storia di precedenti interventi chirurgici addominali (diversi da isterectomia, chirurgia per diverticolo di Meckel, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia inguinale, splenectomia, nefrectomia o fundoplicatio) ritenuti la causa primaria di stitichezza;
• patologie organiche note o sospette dell'intestino crasso, ad es. ostruzione, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale. Se i disturbi di costipazione erano di recente insorgenza, cioè erano presenti da meno di un anno, e il soggetto aveva 40 anni o più, erano richiesti i risultati di un Ba-enema o di un esame colonscopico;
• soggetti con ulcera rettale solitaria (questa doveva essere esclusa mediante esame sigmoidoscopico rigido alla prima visita);
• soggetti con patologie proctologiche attive ritenute responsabili della stitichezza;
• soggetti con malattie o condizioni note quali: gravi malattie cardiovascolari o polmonari, disturbi neurologici o psichiatrici (incluso abuso/dipendenza da sostanze, ma con l'eccezione della nicotina), alcolismo, cancro o AIDS e altri disturbi gastrointestinali o endocrini;
• soggetti che ricevono, o che hanno ricevuto, cure per un disturbo alimentare;
• soggetti con funzionalità renale compromessa;
• soggetti con un'amilasi sierica, una transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o una concentrazione sierica di transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) > 2 volte il limite normale;
• gravidanza o desiderio di rimanere incinta nel corso del processo. Mancanza di un metodo di controllo delle nascite accettabile;
• allattamento al seno;
• soggetti che avevano ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la sperimentazione;
• soggetti che non potevano o non volevano tornare per le visite di follow-up richieste;
• soggetti la cui affidabilità e stato fisico impedirebbero una corretta valutazione di una sperimentazione farmacologica;
• anamnesi o sospetto di abuso di alcol o droghe.