Prucalopride bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

Inclusiecriteria:

• vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder;
• voorgeschiedenis van chronische constipatie gedurende ten minste 6 maanden vóór selectie, gekenmerkt door twee of minder spontane stoelgangen (dwz zonder gebruik van laxeermiddelen) in een week of inspanning bij de ontlasting gedurende ten minste een kwart van de tijd;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• binnen 20% van haar lichaamsgewicht, zoals gespecificeerd in de lengte- en gewichtstabel van de Metropolitan Life Insurance Company uit 19832;
• gezond op basis van een voorafgaand lichamelijk onderzoek, anamnese, anamnese, elektrocardiogram en de resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek, uitgevoerd binnen 3 weken na randomisatie. Als de resultaten van de laboratoriumtesten niet binnen de referentiebereiken vielen, kon de proefpersoon alleen worden geïncludeerd op voorwaarde dat de onderzoeker de afwijkingen niet als klinisch relevant beoordeelde.

Uitsluitingscriteria:

• gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie;
• proefpersonen die een operatie hadden ondergaan voor hun constipatie;
• proefpersonen met fecale impactie;
• proefpersonen die lijden aan verschillende soorten of oorzaken van constipatie anders dan idiopathische constipatie, dwz aanwezigheid van secundaire oorzaken, bijvoorbeeld endocriene stoornissen, stofwisselingsstoornissen, neurologische stoornissen;
• proefpersonen met een megacolon/megarectum;
• proefpersonen met externe rectale verzakking;
• voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties (anders dan hysterectomie, operatie voor Meckel's divertikel, appendectomie, cholecystectomie, liesbreukherstel, splenectomie, nefrectomie of fundoplicatie) waarvan wordt aangenomen dat dit de primaire oorzaak van obstipatie is;
• bekende of vermoede organische aandoeningen van de dikke darm, dwz obstructie, carcinoom of inflammatoire darmaandoening. Als klachten van constipatie van recente oorsprong waren, dwz minder dan een jaar aanwezig waren en de proefpersoon 40 jaar of ouder was, waren de resultaten van een Ba-klysma of van colonoscopisch onderzoek vereist;
• proefpersonen met een eenzame rectale zweer (dit moest bij het eerste bezoek worden uitgesloten door rigide sigmoïdoscopie);
• proefpersonen met actieve proctologische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor de constipatie;
• proefpersonen met bekende ziekten of aandoeningen zoals: ernstige cardiovasculaire of longziekte, neurologische of psychiatrische stoornissen (inclusief middelenmisbruik/verslaving, maar met uitzondering van nicotine), alcoholisme, kanker of AIDS en andere gastro-intestinale of endocriene stoornissen;
• proefpersonen die zorg kregen of hadden gekregen voor een eetstoornis;
• proefpersonen met een verminderde nierfunctie;
• proefpersonen met een serumamylase-, een serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of een serumglutamaat-pyruvaattransaminase (SGPT)-concentratie van > 2 keer de normaallimiet;
• zwangerschap of wens zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Gebrek aan een aanvaardbare anticonceptiemethode;
• borstvoeding;
• proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen;
• proefpersonen die niet konden of wilden terugkeren voor vereiste vervolgbezoeken;
• proefpersonen van wie de betrouwbaarheid en fysieke toestand een goede evaluatie van een medicijnonderzoek in de weg zouden staan;
• voorgeschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik.