Prucalopride chez les patients souffrant de constipation idiopathique chronique

Critère d'intégration:

• les sujets féminins de 18 ans ou plus ;
• antécédent de constipation chronique pendant au moins 6 mois avant la sélection, caractérisé par au moins deux selles spontanées (c'est-à-dire sans l'utilisation de laxatifs) en une semaine ou des efforts à la défécation au moins un quart du temps ;
• consentement éclairé écrit;
• dans les 20% de son poids corporel tel que spécifié dans le tableau de taille et de poids de 1983 de la Metropolitan Life Insurance Company2;
• en bonne santé sur la base d'un examen physique préalable à l'essai, des antécédents médicaux, de l'anamnèse, de l'électrocardiogramme et des résultats de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine, effectués dans les 3 semaines suivant la randomisation. Si les résultats des tests de laboratoire n'étaient pas dans les fourchettes de référence, le sujet ne pouvait être inclus qu'à condition que l'investigateur n'ait pas jugé les écarts cliniquement pertinents.

Critère d'exclusion:

• utilisation de médicaments concomitants non autorisés ;
• les sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour leur constipation ;
• sujets atteints d'impaction fécale ;
• les sujets souffrant de différents types ou causes de constipation autres que la constipation idiopathique, c'est-à-dire la présence de causes secondaires, par exemple des troubles endocriniens, des troubles métaboliques, des troubles neurologiques ;
• sujets avec un mégacôlon/mégarectum ;
• sujets avec prolapsus rectal externe ;
• antécédent de chirurgie abdominale (autre qu'hystérectomie, chirurgie du diverticule de Meckel, appendicectomie, cholécystectomie, réparation d'une hernie inguinale, splénectomie, néphrectomie ou fundoplication) considérée comme la principale cause de constipation ;
• troubles organiques connus ou soupçonnés du gros intestin, c'est-à-dire obstruction, carcinome ou maladie intestinale inflammatoire. Si les plaintes de constipation étaient d'apparition récente, c'est-à-dire qu'elles étaient présentes depuis moins d'un an, et que le sujet avait 40 ans ou plus, les résultats d'un lavement Ba ou d'un examen coloscopique étaient requis ;
• sujets présentant un ulcère rectal solitaire (ceci devait être exclu par un examen sigmoïdoscopique rigide lors de la première visite) ;
• les sujets présentant des affections proctologiques actives considérées comme responsables de la constipation ;
• sujets atteints de maladies ou d'affections connues telles que : maladies cardiovasculaires ou pulmonaires graves, troubles neurologiques ou psychiatriques (y compris l'abus de substances/dépendance, mais à l'exception de la nicotine), alcoolisme, cancer ou SIDA et autres troubles gastro-intestinaux ou endocriniens ;
• les sujets recevant ou ayant reçu des soins pour un trouble du comportement alimentaire ;
• sujets ayant une fonction rénale altérée;
• sujets avec une concentration sérique d'amylase, de transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) ou de transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) sérique > 2 fois la limite normale ;
• grossesse ou désir de devenir enceinte au cours de l'essai. Absence d'une méthode de contraception acceptable ;
• allaitement maternel;
• les sujets qui avaient reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'essai ;
• les sujets qui n'ont pas pu ou pas voulu revenir pour les visites de suivi requises ;
• les sujets dont la fiabilité et l'état physique empêcheraient une évaluation correcte d'un essai de médicament ;
• antécédents ou soupçons d'abus d'alcool ou de drogues.