Prukalopryd u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem

Kryteria przyjęcia:

• kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
• historia przewlekłych zaparć w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed selekcją, charakteryzująca się dwoma lub mniej spontanicznymi (tj. bez stosowania środków przeczyszczających) wypróżnieniami w ciągu tygodnia lub wysiłkiem podczas wypróżniania przez co najmniej jedną czwartą czasu;
• pisemna świadoma zgoda;
• w granicach 20% jej masy ciała, zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life Insurance Company z 1983 r.2;
• zdrowych na podstawie przedprocesowego badania fizykalnego, historii medycznej, wywiadu, elektrokardiogramu oraz wyników biochemii, hematologii i analizy moczu, wykonanych w ciągu 3 tygodni od randomizacji. Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych nie mieściły się w zakresach referencyjnych, uczestnika można było włączyć tylko pod warunkiem, że badacz nie uznał odchyleń za istotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

• stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących;
• osobników, którzy przeszli operację z powodu zaparcia;
• osoby z zatrzymaniem kału;
• osobników cierpiących na różne typy lub przyczyny zaparć innych niż zaparcia idiopatyczne, tj. obecność przyczyn wtórnych, np. zaburzeń endokrynologicznych, zaburzeń metabolicznych, zaburzeń neurologicznych;
• osoby z megacolonem/megarectum;
• osobników z zewnętrznym wypadaniem odbytnicy;
• przebyty w przeszłości zabieg chirurgiczny jamy brzusznej (inny niż histerektomia, operacja uchyłka Meckela, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, plastyka przepukliny pachwinowej, splenektomia, nefrektomia lub fundoplikacja) uważany za główną przyczynę zaparć;
• znane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego, tj. niedrożność, rak lub choroba zapalna jelit. Jeśli skargi na zaparcia pojawiły się niedawno, tj. występowały krócej niż rok, a pacjent miał 40 lat lub więcej, wymagane były wyniki lewatywy Ba lub badania kolonoskopowego;
• osoby z pojedynczym wrzodem odbytnicy (należy to wykluczyć poprzez sztywne badanie sigmoidoskopowe podczas pierwszej wizyty);
• osoby z aktywnymi stanami proktologicznymi, które uważa się za odpowiedzialne za zaparcia;
• osobników ze znanymi chorobami lub stanami, takimi jak: ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub płuc, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym nadużywanie/uzależnienie od substancji, ale z wyjątkiem nikotyny), alkoholizm, rak lub AIDS i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne;
• osoby otrzymujące lub które otrzymywały opiekę z powodu zaburzenia odżywiania;
• osoby z upośledzoną czynnością nerek;
• osobników ze stężeniem amylazy w surowicy, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy > 2 razy powyżej normy;
• ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie badania. Brak akceptowalnej metody kontroli urodzeń;
• karmienie piersią;
• osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających badanie;
• osoby, które nie mogły lub nie chciały wrócić na wymagane wizyty kontrolne;
• osoby, których niezawodność i stan fizyczny uniemożliwiłyby właściwą ocenę próby leku;
• historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.