Prukaloprid hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning

Inklusionskriterier:

• kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre;
• historia av kronisk förstoppning under minst 6 månader före urval, kännetecknad av antingen två eller färre spontana (dvs utan användning av laxermedel) tarmrörelser på en vecka eller ansträngning vid avföring minst en fjärdedel av tiden;
• skriftligt informerat samtycke;
• inom 20 % av hennes kroppsvikt som specificerats i Metropolitan Life Insurance Companys 1983 höjd- och vikttabell2;
• frisk på grundval av en fysisk undersökning före rättegång, sjukdomshistoria, anamnes, elektrokardiogram och resultaten av biokemi, hematologi och urinanalys, utförd inom 3 veckor efter randomisering. Om resultaten av laboratorietesterna inte låg inom referensintervallen kunde försökspersonen inkluderas endast under förutsättning att utredaren inte bedömde avvikelserna som kliniskt relevanta.

Exklusions kriterier:

• användning av otillåten samtidig medicinering;
• försökspersoner som hade opererats för sin förstoppning;
• försökspersoner med fekal påverkan;
• patienter som lider av olika typer eller orsaker till förstoppning andra än idiopatisk förstoppning, dvs närvaro av sekundära orsaker, t.ex. endokrina störningar, metabola störningar, neurologiska störningar;
• försökspersoner med megakolon/megarectum;
• personer med externt rektalt framfall;
• historia av tidigare bukkirurgi (annat än hysterektomi, operation för Meckels divertikel, blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation av ljumskbråck, splenektomi, nefrektomi eller fundoplikation) som anses vara den primära orsaken till förstoppning;
• kända eller misstänkta organiska störningar i tjocktarmen, dvs obstruktion, karcinom eller inflammatorisk tarmsjukdom. Om besvären av förstoppning hade nyligen debut, dvs. hade funnits i mindre än ett år, och försökspersonen var 40 år eller äldre, krävdes resultat av ett Ba-lavemang eller av koloskopisk undersökning;
• försökspersoner med ensamt rektalsår (detta måste uteslutas genom stel sigmoidoskopisk undersökning vid första besöket);
• försökspersoner med aktiva proktologiska tillstånd som anses vara ansvariga för förstoppningen;
• personer med kända sjukdomar eller tillstånd såsom: allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive missbruk/beroende, men med undantag av nikotin), alkoholism, cancer eller AIDS och andra gastrointestinala eller endokrina störningar;
• försökspersoner som får, eller som har fått, vård för en ätstörning;
• personer med nedsatt njurfunktion;
• patienter med en serumamylas, en serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller en serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT)-koncentration på > 2 gånger den normala gränsen;
• graviditet eller önskar bli gravid under rättegångens gång. Brist på en acceptabel preventivmetod;
• amning;
• försökspersoner som hade fått ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före prövningen;
• försökspersoner som var oförmögna eller ovilliga att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök;
• ämnen vars tillförlitlighet och fysiska tillstånd skulle förhindra korrekt utvärdering av en läkemedelsprövning;
• historia eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk.