慢性特发性便秘患者的普卢卡必利

纳入标准：

• 18岁或以上的女性受试者；
• 在选择前至少 6 个月内有慢性便秘史，其特征是一周内有两次或更少次自发（即未使用泻药）排便或至少四分之一时间排便用力；
• 书面知情同意书；
• 在 Metropolitan Life Insurance Company 1983 年身高和体重表 2 中规定的体重的 20% 以内；
• 在随机分组后 3 周内进行的预审身体检查、病史、病史、心电图以及生化、血液学和尿液分析结果的健康人。 如果实验室检查的结果不在参考范围内，则只有在研究者未判断偏差具有临床相关性的情况下才能将受试者纳入。

排除标准：

• 使用不允许的伴随药物；
• 因便秘而接受手术的受试者；
• 有粪便嵌塞的受试者；
• 患有不同于特发性便秘的不同类型或原因的便秘的受试者，即存在继发性原因，例如内分泌失调、代谢失调、神经系统失调；
• 患有巨结肠/巨直肠的受试者；
• 患有外直肠脱垂的受试者；
• 既往腹部手术史（子宫切除术、梅克尔憩室手术、阑尾切除术、胆囊切除术、腹股沟疝修补术、脾切除术、肾切除术或胃底折叠术除外）被认为是便秘的主要原因；
• 已知或疑似的大肠器质性疾病，即梗阻、癌或炎症性肠病。 如果便秘主诉是最近发生的，即出现时间不到一年，并且受试者年龄在 40 岁或以上，则需要 Ba-enema 或结肠镜检查的结果；
• 患有孤立性直肠溃疡的受试者（这必须在第一次就诊时通过硬性乙状结肠镜检查排除）；
• 被认为是便秘原因的直肠病患者；
• 患有已知疾病或病症的受试者，例如：严重的心血管或肺部疾病、神经系统或精神疾病（包括药物滥用/依赖，但尼古丁除外）、酒精中毒、癌症或艾滋病以及其他胃肠道或内分泌疾病；
• 接受或已经接受饮食失调治疗的受试者；
• 肾功能受损的受试者；
• 血清淀粉酶、血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 浓度 > 正常限值 2 倍的受试者；
• 怀孕或希望在试验过程中怀孕。 缺乏可接受的节育方法；
• 哺乳;
• 在试验前 30 天内接受过研究药物的受试者；
• 不能或不愿返回进行必要的后续访问的对象；
• 其可靠性和身体状况会妨碍对药物试验进行适当评估的受试者；
• 酒精或药物滥用的历史或怀疑。