Prucaloprid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

• weibliche Probanden ab 18 Jahren;
• Chronische Verstopfung in der Anamnese während mindestens 6 Monaten vor der Auswahl, gekennzeichnet durch entweder zwei oder weniger spontane (dh ohne Verwendung von Abführmitteln) Stuhlgängen in einer Woche oder Anstrengung beim Stuhlgang in mindestens einem Viertel der Zeit;
• schriftliche Einverständniserklärung;
• innerhalb von 20 % ihres Körpergewichts, wie in der Körpergrößen- und Gewichtstabelle von 19832 der Metropolitan Life Insurance Company angegeben;
• gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor dem Prozess, der Anamnese, der Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Ergebnisse der Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse, die innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Labortests nicht innerhalb der Referenzbereiche lagen, konnte der Proband nur unter der Bedingung aufgenommen werden, dass der Prüfarzt die Abweichungen nicht als klinisch relevant beurteilte.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von nicht zugelassenen Begleitmedikationen;
• Probanden, die wegen ihrer Verstopfung operiert worden waren;
• Probanden mit fäkaler Impaktion;
• Subjekte, die an anderen Arten oder Ursachen von Verstopfung als idiopathischer Verstopfung leiden, dh Vorhandensein von sekundären Ursachen, z. B. endokrine Störungen, metabolische Störungen, neurologische Störungen;
• Probanden mit einem Megakolon/Megarektum;
• Probanden mit externem Rektumprolaps;
• Vorgeschichte früherer Bauchoperationen (außer Hysterektomie, Meckel-Divertikel-Operation, Appendektomie, Cholezystektomie, Leistenhernienreparatur, Splenektomie, Nephrektomie oder Fundoplikatio), die als Hauptursache für Verstopfung angesehen werden;
• bekannte oder vermutete organische Erkrankungen des Dickdarms, dh Obstruktion, Karzinom oder entzündliche Darmerkrankung. Wenn die Verstopfungsbeschwerden erst seit kurzem aufgetreten sind, dh weniger als ein Jahr bestanden hatten und die Person 40 Jahre oder älter war, waren die Ergebnisse eines Ba-Einlaufs oder einer koloskopischen Untersuchung erforderlich;
• Patienten mit einem einsamen Rektumgeschwür (dies musste durch eine starre sigmoidoskopische Untersuchung beim ersten Besuch ausgeschlossen werden);
• Personen mit aktiven proktologischen Zuständen, von denen angenommen wird, dass sie für die Verstopfung verantwortlich sind;
• Personen mit bekannten Krankheiten oder Zuständen wie: schwere kardiovaskuläre oder Lungenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Störungen (einschließlich Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, aber mit Ausnahme von Nikotin), Alkoholismus, Krebs oder AIDS und andere gastrointestinale oder endokrine Störungen;
• Probanden, die wegen einer Essstörung behandelt wurden oder behandelt wurden;
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
• Patienten mit einer Serum-Amylase-, einer Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)- oder einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Konzentration von > dem 2-fachen des normalen Grenzwerts;
• schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten. Fehlen einer akzeptablen Verhütungsmethode;
• Stillen;
• Probanden, die in den 30 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten hatten;
• Probanden, die nicht zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren konnten oder wollten;
• Probanden, deren Zuverlässigkeit und körperlicher Zustand eine ordnungsgemäße Bewertung einer Arzneimittelstudie verhindern würden;
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.