Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse vinblastine voor chemotherapie-naïeve kinderen met progressief laaggradig glioom (PLGG's)

19 september 2017 bijgewerkt door: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van wekelijkse vinblastinesulfaat bij chemotherapie-naïeve patiënten met progressief of onvolledig gereseceerd pediatrisch laaggradig glioom, om schattingen te genereren van het responspercentage, de progressievrije overleving, de toxiciteit en de kwaliteit van het dagelijks leven onder de bevolking. behandeld en biologische factoren bepalen waarmee we tumorgedrag kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inoperabel laaggradig glioom (LGG) op de kinderleeftijd verschijnt steeds vaker als een chronische aandoening waarvoor meerdere behandelingen nodig kunnen zijn. Hoewel verschillende onderzoeken bewijs hebben geleverd voor tumorcontrole op korte termijn met chemotherapie, is de progressievrije overleving na 5 jaar onbevredigend. Bovendien gaan verschillende regimes die momenteel voor deze aandoening worden gebruikt, gepaard met significante risico's op bijwerkingen en toxiciteit op lange termijn.

We hebben in een eenarmige studie een pilot uitgevoerd naar de haalbaarheid en werkzaamheid van vinblastine bij kinderen met recidiverend en refractair laaggradig glioom, bij wie ten minste één behandelingslijn (chemotherapie en/of bestraling) heeft gefaald. Voorlopige resultaten tonen veelbelovende activiteit met minimale toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten < 18 jaar oud zijn bij de oorspronkelijke diagnose.

  2. Histologische diagnose: Patiënten moeten histologische verificatie van LGG hebben bij de oorspronkelijke diagnose. Uitzonderingen zijn oogzenuwgliomen bij kinderen met neurofibromatose of kinderen met grote hypothalamustumoren waarvoor een diagnostische biopsie niet nodig lijkt. Patiënten met gedissemineerd laaggradig glioom komen in aanmerking.

    1. Astrocytoomvarianten: fibrillair, protoplasmatisch, gemistocytisch, gemengd
    2. Pilocytisch astrocytoom
    3. Pleomorf Xanthoastrocytoom
    4. Infantiel desmoplastisch astrocytoom
    5. Ganglioglioom
    6. Oligodendroglioom
    7. Gemengd glioom (inclusief oligo-astrocytoom)
    8. Pilomyxoïde astrocytoom
  3. Prestatieniveau: Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 of een Lansky/Karnofsky-score > 50
  4. Levensverwachting: Patiënten moeten een levensverwachting hebben van * 2 maanden.
  5. Voorafgaande therapie: Patiënten komen alleen in aanmerking op het moment van diagnose of eerste progressie na behandeling met alleen een operatie.
  6. Meetbare ziekte: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedocumenteerd door radiografische criteria.

  7. Gelijktijdige medicijnen

    1. Steroïden: Steroïden kunnen worden gebruikt op het moment van opname om progressieve symptomen onder controle te houden.
    2. Anti-epileptica zijn toegestaan ​​- levetiracetam (Keppra) of clobazam (Frisium) zijn de geprefereerde anti-epileptica voor chronisch gebruik, waarbij fenytoïne en lorazepam worden gereserveerd voor de controle van acute aanvallen.
  8. Vereisten voor orgaanfunctie: Alle patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben binnen 7 dagen na aanvang van de chemotherapie (ANC * 1,0 x 109/l /, en aantal bloedplaatjes * 100 x 109/l (transfusieonafhankelijk).
  9. Regelgeving: Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle institutionele vereisten voor studies bij mensen moet worden voldaan. Deze studie staat open voor alle deelnemers, ongeacht geslacht of etniciteit.

Uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria zijn restrictief. Patiënt moet aan alle inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Kinderen zullen worden behandeld met chemotherapie met vinblastinesulfaat via intraveneuze toediening eenmaal per week gedurende een periode van 26 weken. MRI-ziekteevaluatie moet worden uitgevoerd in week 12 en 26 (+/- 1 week). Als respons op MRI in week 26 > stabiel (d.w.z. stabiele ziekte, objectieve of gedeeltelijke of volledige respons in vergelijking met het baseline MRI-onderzoek), ga door met wekelijks vinblastinesulfaat tot de totale duur van de behandeling (d.w.z. 70 weken).

Alle kinderen zullen worden gevolgd totdat ze duidelijke tekenen van tumorprogressie vertonen.
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Dosering vinblastine: 6 mg/m2 (maximale dosis 10 mg) via intraveneuze toediening eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het responspercentage op wekelijkse vinblastine
Tijdsspanne: 70 weken
70 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De progressievrije overleving met vinblastine
Tijdsspanne: Na een jaar, twee jaar en drie jaar
Na een jaar, twee jaar en drie jaar
De kwaliteit van het dagelijks leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
De correlatie van biologische kenmerken van LGG met tumorgedrag
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De rol van telomeeronderhoud in de prognose en evolutie van PLGG bepalen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studie stoel: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000011227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren