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Vinblastine hebdomadaire pour les enfants naïfs de chimiothérapie atteints de gliome progressif de bas grade (PLGG)

19 septembre 2017 mis à jour par: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité de la vinblastine hebdomadaire chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un gliome pédiatrique de bas grade progressif ou incomplètement réséqué, afin de générer des estimations du taux de réponse, de la survie sans progression, de la toxicité et de la qualité de la vie quotidienne parmi la population. traités et déterminer les facteurs biologiques qui permettront de prédire le comportement tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gliome de bas grade (LGG) non résécable de l'enfance apparaît de plus en plus comme une maladie chronique pour laquelle plusieurs traitements peuvent être nécessaires. Alors que plusieurs études ont montré des preuves d'un contrôle tumoral à court terme avec la chimiothérapie, la survie sans progression à 5 ans n'est pas satisfaisante. De plus, plusieurs schémas thérapeutiques actuellement utilisés pour cette affection sont associés à des risques importants d'effets secondaires et de toxicité à long terme.

Nous avons testé dans une étude à un seul bras la faisabilité et l'efficacité de la vinblastine pour les enfants atteints de gliome de bas grade récurrent et réfractaire, qui ont échoué à au moins une ligne de traitement (chimiothérapie et/ou irradiation). Les résultats préliminaires montrent une activité prometteuse avec une toxicité minimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir moins de 18 ans au moment du diagnostic initial.

  2. Diagnostic histologique : les patients doivent avoir une vérification histologique du LGG au moment du diagnostic initial. Les exceptions sont les gliomes des voies optiques chez les enfants atteints de neurofibromatose ou les enfants atteints de grosses tumeurs hypothalamiques pour lesquelles une biopsie diagnostique ne semble pas nécessaire. Les patients atteints de gliome disséminé de bas grade sont éligibles.

    1. Variantes d'astrocytome : fibrillaire, protoplasmique, gémisocytaire, mixte
    2. Astrocytome pilocytique
    3. Xanthoastrocytome pléomorphe
    4. Astrocytome desmoplasique infantile
    5. Gangliogliome
    6. Oligodendrogliome
    7. Gliome mixte (dont oligo-astrocytome)
    8. Astrocytome pilomyxoïde
  3. Niveau de performance : Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ou un score de Lansky/Karnofsky > 50
  4. Espérance de vie : Les patients doivent avoir une espérance de vie de * 2 mois.
  5. Traitement antérieur : les patients sont éligibles au moment du diagnostic ou de la première progression après un traitement chirurgical uniquement.
  6. Maladie mesurable : les patients doivent avoir une maladie mesurable, documentée par des critères radiographiques.

  7. Médicaments concomitants

    1. Stéroïdes : les stéroïdes peuvent être utilisés au moment de l'inclusion pour contrôler les symptômes progressifs.
    2. Les médicaments antiépileptiques sont autorisés - le lévétiracétam (Keppra) ou le clobazam (Frisium) étant les médicaments antiépileptiques préférés pour une utilisation chronique, réservant la phénytoïne et le lorazépam au contrôle des crises aiguës.
  8. Exigences fonctionnelles des organes : Tous les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 7 jours suivant le début de la chimiothérapie (ANC * 1,0 x 109/L /, et numération plaquettaire * 100 x 109/L (transfusion indépendante).
  9. Réglementation : Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit et toutes les exigences institutionnelles pour les études humaines doivent être respectées. Cette étude est ouverte à tous les participants, quel que soit leur sexe ou leur origine ethnique.

Critère d'exclusion:

Les critères d'inclusion sont restrictifs. Le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Les enfants seront traités par chimiothérapie au sulfate de vinblastine par voie intraveineuse une fois par semaine sur une période de 26 semaines. L'évaluation de la maladie par IRM doit être effectuée aux semaines 12 et 26 (+/- 1 semaine). Si réponse à l'IRM à la semaine 26 > stable (c'est-à-dire maladie stable, objectif ou réponse partielle ou complète par rapport à l'examen IRM initial), poursuivre la vinblastine hebdomadaire jusqu'à la durée totale du traitement (c'est-à-dire 70 semaines).

Tous les enfants seront suivis jusqu'à ce qu'ils démontrent des signes clairs de progression tumorale.
Médicament: Sulfate de vinblastine
Dose de vinblastine : 6 mg/m2 (dose maximale de 10 mg) par voie intraveineuse une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse à la vinblastine hebdomadaire
Délai: 70 semaines
70 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie sans progression avec la Vinblastine
Délai: A un an, deux ans et trois ans
A un an, deux ans et trois ans
La qualité de vie au quotidien pendant le traitement
Délai: 26 semaines
26 semaines
La corrélation des caractéristiques biologiques de LGG avec le comportement tumoral
Délai: 5 années
5 années
Déterminer le rôle du maintien des télomères dans le pronostic et l'évolution du PLGG
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Chaise d'étude: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000011227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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