Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wöchentliches Vinblastin für Chemotherapie-naive Kinder mit progressivem niedriggradigem Gliom (PLGGs)

19. September 2017 aktualisiert von: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vinblastin wöchentlich bei chemotherapienaiven Patienten mit progressivem oder unvollständig reseziertem pädiatrischem niedriggradigem Gliom zu bestimmen, um Schätzungen der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens, der Toxizität und der Lebensqualität der Bevölkerung zu erstellen behandelt und biologische Faktoren bestimmt, die es uns ermöglichen, das Tumorverhalten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inoperables niedriggradiges Gliom (LGG) im Kindesalter tritt zunehmend als chronische Erkrankung auf, für die möglicherweise mehrere Behandlungen erforderlich sind. Während mehrere Studien Hinweise auf eine kurzfristige Tumorkontrolle mit Chemotherapie gezeigt haben, ist das progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren unbefriedigend. Darüber hinaus sind mehrere gegenwärtig für diesen Zustand verwendete Behandlungsschemata mit erheblichen Risiken von Nebenwirkungen und Langzeittoxizität verbunden.

Wir haben in einer einarmigen Studie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Vinblastin bei Kindern mit rezidivierendem und refraktärem niedriggradigem Gliom getestet, bei denen mindestens eine Behandlungslinie (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) versagt hat. Vorläufige Ergebnisse zeigen vielversprechende Aktivität bei minimaler Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose < 18 Jahre alt gewesen sein.

  2. Histologische Diagnose: Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose eine histologische Verifizierung von LGG haben. Ausnahmen sind Sehbahngliome bei Kindern mit Neurofibromatose oder Kindern mit großen hypothalamischen Tumoren, bei denen eine diagnostische Biopsie nicht notwendig erscheint. Patienten mit disseminiertem niedriggradigem Gliom sind geeignet.

    1. Astrozytom-Varianten: fibrillär, protoplasmatisch, gemistozytisch, gemischt
    2. Pilozytisches Astrozytom
    3. Pleomorphes Xanthoastrozytom
    4. Infantiles desmoplastisches Astrozytom
    5. Gangliogliom
    6. Oligodendrogliom
    7. Gemischtes Gliom (einschließlich Oligo-Astrozytom)
    8. Pilomyxoides Astrozytom
  3. Leistungsniveau: Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 oder einen Lansky/Karnofsky-Score > 50 haben
  4. Lebenserwartung: Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von * 2 Monaten haben.
  5. Vorherige Therapie: Patienten sind nur zum Zeitpunkt der Diagnose oder der ersten Progression nach einer chirurgischen Behandlung förderfähig.
  6. Messbare Erkrankung: Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch röntgenologische Kriterien dokumentiert ist.

  7. Begleitmedikation

    1. Steroide: Steroide können zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendet werden, um fortschreitende Symptome zu kontrollieren.
    2. Antiepileptika sind erlaubt – Levetiracetam (Keppra) oder Clobazam (Frisium) sind die bevorzugten Antiepileptika für die chronische Anwendung, wobei Phenytoin und Lorazepam für die Kontrolle akuter Anfälle reserviert sind.
  8. Anforderungen an die Organfunktion: Alle Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Chemotherapie eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen (ANC * 1,0 x 109/l / und Thrombozytenzahl * 100 x 109/l (transfusionsunabhängig).
  9. Regulatorisch: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und alle institutionellen Anforderungen für Studien am Menschen müssen erfüllt sein. Diese Studie steht allen Teilnehmern offen, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind restriktiv. Der Patient muss alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Die Kinder werden einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 26 Wochen mit einer Vinblastinsulfat-Chemotherapie durch intravenöse Verabreichung behandelt. Eine MRT-Krankheitsbewertung sollte in Woche 12 und 26 (+/- 1 Woche) durchgeführt werden. Wenn das Ansprechen im MRT in Woche 26 > stabil ist (d. h. stabile Erkrankung, objektives oder teilweises oder vollständiges Ansprechen im Vergleich zur Ausgangs-MRT-Untersuchung), weiterhin wöchentlich Vinblastin bis zur Gesamtdauer der Behandlung (d. h. 70 Wochen).

Alle Kinder werden beobachtet, bis sie deutliche Anzeichen einer Tumorprogression zeigen.
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Vinblastin-Dosis: 6 mg/m2 (10 mg Höchstdosis) wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate auf wöchentliches Vinblastin
Zeitfenster: 70 Wochen
70 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben mit Vinblastin
Zeitfenster: Nach einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren
Nach einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren
Die Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Die Korrelation biologischer Merkmale von LGG mit Tumorverhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmung der Rolle der Telomererhaltung bei der Prognose und Entwicklung von PLGG
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studienstuhl: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000011227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vinblastinsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren