Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельно винбластин для детей, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей глиомой низкой степени злокачественности (PLGG)

19 сентября 2017 г. обновлено: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность еженедельного введения винбластина у ранее не получавших химиотерапию пациентов с прогрессирующей или не полностью резецированной детской глиомой низкой степени злокачественности, чтобы получить оценки частоты ответа, выживаемости без прогрессирования, токсичности и качества повседневной жизни среди населения. лечение и определить биологические факторы, которые позволят нам предсказать поведение опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерезектабельная глиома низкой степени злокачественности (LGG) детского возраста все чаще проявляется как хроническое состояние, для которого может потребоваться многократное лечение. В то время как несколько исследований показали доказательства краткосрочного контроля над опухолью с помощью химиотерапии, выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет неудовлетворительна. Кроме того, несколько схем, используемых в настоящее время для лечения этого состояния, связаны со значительным риском побочных эффектов и долгосрочной токсичности.

В рамках одногруппового исследования мы провели пилотное исследование осуществимости и эффективности винбластина у детей с рецидивирующей и рефрактерной глиомой низкой степени злокачественности, у которых по крайней мере одна линия лечения (химиотерапия и/или облучение) оказалась неэффективной. Предварительные результаты показывают многообещающую активность с минимальной токсичностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть моложе 18 лет на момент первоначального диагноза.

  2. Гистологический диагноз: пациенты должны иметь гистологическую верификацию LGG при первоначальном диагнозе. Исключением являются глиомы зрительного пути у детей с нейрофиброматозом или у детей с большими опухолями гипоталамуса, при которых диагностическая биопсия не требуется. Пациенты с диссеминированной глиомой низкой степени злокачественности имеют право на участие.

    1. Варианты астроцитомы: фибриллярная, протоплазматическая, гемистоцитарная, смешанная.
    2. Пилоцитарная астроцитома
    3. Плеоморфная ксантоастроцитома
    4. Инфантильная десмопластическая астроцитома
    5. Ганглиоглиома
    6. Олигодендроглиома
    7. Смешанная глиома (включая олигоастроцитому)
    8. Пиломиксоидная астроцитома
  3. Уровень работоспособности: пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2 или балл по шкале Лански/Карновски > 50.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни: пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни * 2 месяца.
  5. Предыдущая терапия: пациенты имеют право на участие во время постановки диагноза или первого прогрессирования после хирургического лечения.
  6. Измеримое заболевание: у пациентов должно быть измеримое заболевание, подтвержденное радиографическими критериями.

  7. Сопутствующие лекарства

    1. Стероиды: Стероиды могут использоваться во время включения для контроля прогрессирующих симптомов.
    2. Разрешены противоэпилептические препараты - леветирацетам (Кеппра) или клобазам (Фризиум) являются предпочтительными противоэпилептическими препаратами для хронического использования, за исключением фенитоина и лоразепама для контроля острых приступов.
  8. Требования к функции органов: все пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 7 дней после начала химиотерапии (ANC * 1,0 x 109/л / и количество тромбоцитов * 100 x 109/л (независимо от переливания).
  9. Нормативные: Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие, и должны быть соблюдены все институциональные требования к исследованиям на людях. Это исследование открыто для всех участников, независимо от пола или этнической принадлежности.

Критерий исключения:

Критерии включения являются ограничительными. Пациент должен соответствовать всем критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Детей будут лечить химиотерапией винбластина сульфатом внутривенно один раз в неделю в течение 26 недель. МРТ-оценку заболевания следует проводить на 12-й и 26-й неделе (+/- 1 неделя). Если ответ на МРТ на 26 неделе > стабилен (т.е. стабильное заболевание, объективный, частичный или полный ответ по сравнению с исходным МРТ), продолжайте еженедельно принимать винбластин до полной продолжительности лечения (т.е. 70 недель).

Все дети будут находиться под наблюдением до тех пор, пока у них не проявятся явные признаки прогрессирования опухоли.
Лекарство: Винбластина сульфат
Доза винбластина: 6 мг/м2 (максимальная доза 10 мг) путем внутривенного введения 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов на еженедельный прием винбластина
Временное ограничение: 70 недель
70 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования заболевания с помощью винбластина
Временное ограничение: В год, два года и три года
В год, два года и три года
Качество повседневной жизни во время лечения
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Корреляция биологических особенностей LGG с поведением опухоли
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить роль поддержания теломер в прогнозе и развитии PLGG.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Следователи

  • Главный следователь: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Учебный стул: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000011227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Винбластина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться