Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckovis vinblastin för kemoterapinaiva barn med progressivt låggradigt gliom (PLGG)

19 september 2017 uppdaterad av: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av vinblastin per vecka hos kemoterapinaiva patienter med progressivt eller ofullständigt resekerat pediatriskt låggradigt gliom, för att generera uppskattningar av svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad, toxicitet och livskvalitet bland befolkningen. behandlas och fastställa biologiska faktorer som gör det möjligt för oss att förutsäga tumörbeteende.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inoperabelt låggradigt gliom (LGG) i barndomen framstår i allt högre grad som ett kroniskt tillstånd för vilket flera behandlingar kan krävas. Medan flera studier har visat bevis på kortvarig tumörkontroll med kemoterapi, är den progressionsfria överlevnaden vid 5 år otillfredsställande. Dessutom är flera kurer som för närvarande används för detta tillstånd förknippade med betydande risker för biverkningar och långvarig toxicitet.

Vi har i en enarmsstudie testat genomförbarheten och effekten av Vinblastin för barn med återkommande och refraktärt låggradigt gliom, som har misslyckats med minst en behandlingslinje (kemoterapi och/eller bestrålning). Preliminära resultat visar lovande aktivitet med minimal toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha varit < 18 år när de ursprungligen fick diagnosen.

  2. Histologisk diagnos: Patienter måste ha histologisk verifiering av LGG vid den ursprungliga diagnosen. Undantag är optic pathway gliom hos barn med neurofibromatosis eller barn med stora hypotalamiska tumörer för vilka en diagnostisk biopsi inte verkar nödvändig. Patienter med spritt låggradigt gliom är berättigade.

    1. Astrocytomvarianter: fibrillära, protoplasmatiska, gemistocytiska, blandade
    2. Pilocytiskt astrocytom
    3. Pleomorft xanthoastrocytom
    4. Infantil desmoplastisk astrocytom
    5. Gangliogliom
    6. Oligodendrogliom
    7. Blandat gliom (inklusive oligo-astrocytom)
    8. Pilomyxoid astrocytom
  3. Prestationsnivå: Patienter måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 eller Lansky/Karnofsky-poäng > 50
  4. Förväntad livslängd: Patienterna måste ha en förväntad livslängd på * 2 månader.
  5. Tidigare terapi: Patienter är berättigade endast vid tidpunkten för diagnos eller första progression efter behandling med kirurgi.
  6. Mätbar sjukdom: Patienter måste ha mätbar sjukdom, dokumenterad med röntgenkriterier.

  7. Samtidig medicinering

    1. Steroider: Steroider kan användas vid tidpunkten för inkluderingen för att kontrollera progressiva symtom.
    2. Antiepileptiska läkemedel är tillåtna - levetiracetam (Keppra) eller klobazam (Frisium) är de föredragna antiepileptiska läkemedlen för kroniskt bruk som reserverar fenytoin och lorazepam för akut anfallskontroll.
  8. Organfunktionskrav: Alla patienter måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion inom 7 dagar efter start av kemoterapi (ANC * 1,0 x 109/L / och trombocytantal * 100 x 109/L (transfusionsoberoende).
  9. Reglerande: Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och alla institutionella krav för humanstudier måste uppfyllas. Denna studie är öppen för alla deltagare oavsett kön eller etnicitet.

Exklusions kriterier:

Inklusionskriterier är restriktiva. Patienten måste uppfylla alla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Barn kommer att behandlas med vinblastinsulfat-kemoterapi via intravenös administrering en gång i veckan under en period av 26 veckor. MRT-sjukdomsutvärdering bör utföras vid vecka 12 och 26 (+/- 1 vecka). Om svaret på MRT vid vecka 26 > stabilt (dvs. stabil sjukdom, objektivt eller partiellt eller fullständigt svar jämfört med baslinje-MR-undersökningen), fortsätt vinblastin varje vecka till den totala behandlingstiden (dvs. 70 veckor).

Alla barn kommer att följas tills de visar tydliga tecken på tumörprogression.
Läkemedel: Vinblastinsulfat
Vinblastindos: 6 mg/m2 (maxdos 10 mg) intravenös administrering en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvensen på veckovis vinblastin
Tidsram: 70 veckor
70 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den progressionsfria överlevnaden med Vinblastine
Tidsram: Vid ett år, två år och tre år
Vid ett år, två år och tre år
Kvaliteten på det dagliga livet under behandlingen
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Korrelationen av biologiska egenskaper hos LGG med tumörbeteende
Tidsram: 5 år
5 år
För att bestämma rollen av telomerunderhåll i prognosen och utvecklingen av PLGG
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Utredare

  • Huvudutredare: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studiestol: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000011227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera