Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti vinblasztin progresszív, alacsony fokozatú gliomában (PLGG) szenvedő kemoterápiás naiv gyermekek számára

2017. szeptember 19. frissítette: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy meghatározza a hetente adott vinblasztin hatékonyságát kemoterápiában még nem részesült, progresszív vagy nem teljesen reszekált, alacsony fokozatú gyermekkori gliomában szenvedő betegeknél, hogy becsléseket készítsen a válaszarányról, a progressziómentes túlélésről, a toxicitásról és a mindennapi élet minőségéről a lakosság körében. kezelni és meghatározni azokat a biológiai tényezőket, amelyek lehetővé teszik a tumor viselkedésének előrejelzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori nem reszekálható alacsony fokozatú glióma (LGG) egyre inkább krónikus állapotként jelenik meg, amely többszörös kezelést igényelhet. Míg számos tanulmány kimutatta a kemoterápiával végzett rövid távú tumorkontroll bizonyítékát, a progressziómentes túlélés 5 év után nem kielégítő. Ezen túlmenően, számos, jelenleg erre az állapotra alkalmazott kezelési mód a mellékhatások és a hosszú távú toxicitás jelentős kockázatával jár.

Egykaros vizsgálatban kísérleti jelleggel teszteltük a Vinblastine megvalósíthatóságát és hatékonyságát visszatérő és refrakter, alacsony fokozatú gliomában szenvedő gyermekek esetében, akiknél legalább egy kezelési vonal (kemoterápia és/vagy besugárzás) sikertelen volt. Az előzetes eredmények ígéretes aktivitást mutatnak minimális toxicitás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Stollery Children'S Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 évesnél fiatalabbnak kell lenniük, amikor eredetileg diagnosztizálták.

  2. Szövettani diagnózis: A betegeknek az LGG szövettani verifikációjával kell rendelkezniük az eredeti diagnózis során. Ez alól kivételt képeznek a neurofibromatózisban szenvedő gyermekek vagy a nagyméretű hypothalamus daganatos gyermekek optikai útvonalának gliómái, amelyeknél a diagnosztikai biopszia nem tűnik szükségesnek. Disszeminált alacsony fokú gliomában szenvedő betegek jogosultak.

    1. Astrocytoma Változatok: fibrilláris, protoplazmatikus, gemistocytás, vegyes
    2. Pilocytás asztrocitóma
    3. Pleomorf Xanthoastrocytoma
    4. Infantilis dezmoplasztikus asztrocitóma
    5. Ganglioglioma
    6. Oligodendroglioma
    7. Vegyes glióma (beleértve az oligo-asztrocitómát is)
    8. Pilomyxoid asztrocitóma
  3. Teljesítményszint: A betegeknek 0, 1 vagy 2-es ECOG-teljesítmény-státusszal vagy 50-nél nagyobb Lansky/Karnofsky-pontszámmal kell rendelkezniük
  4. Várható élettartam: A betegek várható élettartama * 2 hónap.
  5. Előzetes terápia: A betegek csak a diagnózis felállításakor vagy a műtétet követő első progresszió idején jogosultak.
  6. Mérhető betegség: A betegeknek mérhető, radiográfiai kritériumokkal dokumentált betegséggel kell rendelkezniük.

  7. Egyidejű gyógyszerek

    1. Szteroidok: A szteroidok a felvétel időpontjában alkalmazhatók a progresszív tünetek kezelésére.
    2. Az epilepszia elleni gyógyszerek megengedettek – a levetiracetám (Keppra) vagy a klobazám (Frisium) az előnyben részesített epilepszia elleni gyógyszerek krónikus használatra, a fenitoint és a lorazepámot az akut rohamok kezelésére fenntartva.
  8. Szervműködési követelmények: Minden betegnek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkeznie a kemoterápia megkezdését követő 7 napon belül (ANC * 1,0 x 109/L / és trombocitaszám * 100 x 109/L (transzfúziótól független).
  9. Szabályozás: Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia, és teljesítenie kell a humán vizsgálatokra vonatkozó összes intézményi követelményt. Ez a tanulmány minden résztvevő számára nyitott, nemtől és etnikai hovatartozástól függetlenül.

Kizárási kritériumok:

A felvételi kritériumok szigorúak. A betegnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

A gyermekeket vinblasztin-szulfát kemoterápiával kezelik intravénás beadással, hetente egyszer, 26 héten keresztül. Az MRI betegségértékelést a 12. és 26. héten kell elvégezni (+/- 1 hét). Ha az MRI-re adott válasz a 26. héten > stabil (pl. stabil betegség, objektív vagy részleges vagy teljes válasz a kiindulási MRI-vizsgálathoz képest), folytassa hetente a Vinblasztine-kezelést a kezelés teljes időtartamáig (pl. 70 hét).

Minden gyermeket nyomon kell követni, amíg a tumor progressziójának egyértelmű jeleit nem mutatják.
Drog: Vinblasztin-szulfát
A vinblasztin adagja: 6 mg/m2 (maximális dózis 10 mg) hetente egyszer intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti vinblasztinra adott válaszarány
Időkeret: 70 hét
70 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés Vinblastine-nal
Időkeret: Egy éves, két éves és három éves
Egy éves, két éves és három éves
A mindennapi élet minősége a kezelés alatt
Időkeret: 26 hét
26 hét
Az LGG biológiai jellemzőinek összefüggése a tumor viselkedésével
Időkeret: 5 év
5 év
A telomerfenntartás szerepének meghatározása a PLGG prognózisában és evolúciójában
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Tanulmányi szék: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000011227

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel