Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig vinblastin til kemoterapi-naive børn med progressiv lavgradig gliom (PLGG'er)

19. september 2017 opdateret af: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ugentligt Vinblastin hos kemoterapi-naive patienter med progressivt eller ufuldstændigt resekeret pædiatrisk lavgradigt gliom for at generere estimater af responsraten, progressionsfri overlevelse, toksicitet og dagliglivskvalitet blandt befolkningen behandlet og bestemme biologiske faktorer, som vil sætte os i stand til at forudsige tumoradfærd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uoperabelt lavgradigt gliom (LGG) i barndommen fremstår i stigende grad som en kronisk tilstand, for hvilken flere behandlinger kan være nødvendige. Mens flere undersøgelser har vist tegn på kortvarig tumorkontrol med kemoterapi, er den progressionsfrie overlevelse efter 5 år utilfredsstillende. Derudover er adskillige kure, der i øjeblikket anvendes til denne tilstand, forbundet med betydelige risici for bivirkninger og langsigtet toksicitet.

Vi har i en enkeltarmsundersøgelse afprøvet gennemførligheden og effektiviteten af ​​Vinblastin til børn med recidiverende og refraktær lavgradig gliom, som har svigtet mindst én behandlingslinje (kemoterapi og/eller bestråling). Foreløbige resultater viser lovende aktivitet med minimal toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have været < 18 år ved den oprindelige diagnose.

  2. Histologisk diagnose: Patienter skal have histologisk verifikation af LGG ved den oprindelige diagnose. Undtagelser er optic pathway gliomer hos børn med neurofibromatose eller børn med store hypothalamus-tumorer, for hvilke en diagnostisk biopsi ikke synes nødvendig. Patienter med dissemineret lavgradig gliom er kvalificerede.

    1. Astrocytomvarianter: fibrillære, protoplasmatiske, gemistocytiske, blandede
    2. Pilocytisk astrocytom
    3. Pleomorfisk Xanthoastrocytom
    4. Infantil desmoplastisk astrocytom
    5. Gangliogliom
    6. Oligodendrogliom
    7. Blandet gliom (inklusive oligo-astrocytom)
    8. Pilomyxoid astrocytom
  3. Præstationsniveau: Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 eller en Lansky/Karnofsky-score > 50
  4. Forventet levetid: Patienter skal have en forventet levetid på * 2 måneder.
  5. Forudgående terapi: Patienter er kun kvalificerede på tidspunktet for diagnosen eller første progression efter behandling med kirurgi.
  6. Målbar sygdom: Patienter skal have målbar sygdom, dokumenteret ved radiografiske kriterier.

  7. Samtidig medicinering

    1. Steroider: Steroider kan bruges på inklusionstidspunktet for at kontrollere progressive symptomer.
    2. Antiepileptiske lægemidler er tilladt - levetiracetam (Keppra) eller clobazam (Frisium) er de foretrukne antiepileptiske lægemidler til kronisk brug, der forbeholder phenytoin og lorazepam til akut anfaldskontrol.
  8. Organfunktionskrav: Alle patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage efter start af kemoterapi (ANC * 1,0 x 109/L / og trombocyttal * 100 x 109/L (transfusionsuafhængig).
  9. Lovgivningsmæssigt: Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, og alle institutionelle krav til humane undersøgelser skal være opfyldt. Denne undersøgelse er åben for alle deltagere uanset køn eller etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier er restriktive. Patienten skal opfylde alle inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Børn vil blive behandlet med Vinblastinsulfat kemoterapi via intravenøs administration en gang om ugen over en periode på 26 uger. MR-sygdomsevaluering bør udføres i uge 12 og 26 (+/- 1 uge). Hvis respons på MR i uge 26 > stabil (dvs. stabil sygdom, objektiv eller delvis eller fuldstændig respons sammenlignet med baseline MR-undersøgelsen), fortsæt ugentlig Vinblastin til den samlede behandlingsvarighed (dvs. 70 uger).

Alle børn vil blive fulgt, indtil de viser tydelige tegn på tumorprogression.
Medicin: Vinblastinsulfat
Vinblastindosis: 6 mg/m2 (10 mg maksimal dosis) intravenøs administration én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocenten på ugentligt vinblastin
Tidsramme: 70 uger
70 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den progressionsfrie overlevelse med Vinblastine
Tidsramme: På et år, to år og tre år
På et år, to år og tre år
Kvaliteten af ​​dagligdagen under behandlingen
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Korrelationen af ​​biologiske træk ved LGG med tumoradfærd
Tidsramme: 5 år
5 år
At bestemme rollen af ​​telomervedligeholdelse i prognosen og udviklingen af ​​PLGG
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studiestol: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000011227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Vinblastinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner