Vinblastina settimanale per bambini naive alla chemioterapia con glioma progressivo di basso grado (PLGG)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glioma non resecabile di basso grado (LGG) dell'infanzia appare sempre più come una condizione cronica per la quale possono essere necessari trattamenti multipli. Mentre diversi studi hanno mostrato evidenza di controllo del tumore a breve termine con la chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni è insoddisfacente. Inoltre, diversi regimi attualmente utilizzati per questa condizione sono associati a rischi significativi di effetti collaterali e tossicità a lungo termine.
Abbiamo pilotato in uno studio a braccio singolo la fattibilità e l'efficacia di Vinblastina per i bambini con glioma di basso grado ricorrente e refrattario, che hanno fallito almeno una linea di trattamento (chemioterapia e/o irradiazione). I risultati preliminari mostrano un'attività promettente con una tossicità minima.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere < 18 anni di età al momento della diagnosi iniziale.
Diagnosi istologica: i pazienti devono avere una verifica istologica di LGG alla diagnosi originale. Le eccezioni sono i gliomi delle vie ottiche nei bambini con neurofibromatosi o bambini con grandi tumori ipotalamici per i quali non sembra necessaria una biopsia diagnostica. Sono ammissibili i pazienti con glioma disseminato di basso grado.
- Varianti di astrocitoma: fibrillare, protoplasmatico, gemistocitico, misto
- Astrocitoma pilocitico
- Xantoastrocitoma pleomorfo
- Astrocitoma desmoplastico infantile
- Gangliogliomi
- Oligodendrogliomi
- Glioma misto (incluso oligo-astrocitoma)
- Astrocitoma pilomixoide
- Livello di prestazione: i pazienti devono avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2 o un punteggio Lansky/Karnofsky > 50
- Aspettativa di vita: i pazienti devono avere un'aspettativa di vita di * 2 mesi.
- Terapia precedente: i pazienti sono idonei al momento della diagnosi o della prima progressione dopo il trattamento solo con la chirurgia.
- Malattia misurabile: i pazienti devono avere una malattia misurabile, documentata da criteri radiografici.
Farmaci concomitanti
- Steroidi: gli steroidi possono essere utilizzati al momento dell'inclusione per controllare i sintomi progressivi.
- I farmaci antiepilettici sono consentiti: il levetiracetam (Keppra) o il clobazam (Frisium) sono i farmaci antiepilettici preferiti per l'uso cronico riservando fenitoina e lorazepam per il controllo delle crisi acute.
- Requisiti della funzionalità degli organi: tutti i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 7 giorni dall'inizio della chemioterapia (ANC * 1,0 x 109/L / e conta piastrinica * 100 x 109/L (trasfusione indipendente).
- Normativa: tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto e devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali per gli studi sull'uomo. Questo studio è aperto a tutti i partecipanti indipendentemente dal sesso o dall'etnia.
Criteri di esclusione:
I criteri di inclusione sono restrittivi. Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I bambini saranno trattati con chemioterapia Vinblastina solfato tramite somministrazione endovenosa una volta alla settimana per un periodo di 26 settimane. La valutazione della malattia con RM deve essere eseguita alle settimane 12 e 26 (+/- 1 settimana). Se la risposta alla RM alla settimana 26 > stabile (cioè malattia stabile, risposta obiettiva o parziale o completa rispetto all'esame MRI basale), continuare Vinblastina Teva ogni settimana fino alla durata totale del trattamento (es. 70 settimane). Tutti i bambini saranno seguiti fino a quando non dimostreranno chiari segni di progressione del tumore. |
Dose di vinblastina: 6 mg/m2 (dose massima 10 mg) per via endovenosa una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta alla vinblastina settimanale
Lasso di tempo: 70 settimane
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70 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza libera da progressione con Vinblastina
Lasso di tempo: A un anno, due anni e tre anni
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A un anno, due anni e tre anni
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La qualità della vita quotidiana durante il trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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La correlazione delle caratteristiche biologiche di LGG con il comportamento del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Determinare il ruolo del mantenimento dei telomeri nella prognosi e nell'evoluzione del PLGG
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Cattedra di studio: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000011227
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