Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen vinblastiini kemoterapiassa naiiveille lapsille, joilla on progressiivinen matala-asteinen gliooma (PLGG)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää viikoittaisen vinblastiinin tehokkuus kemoterapiaa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on etenevä tai epätäydellisesti leikattu lasten matala-asteinen gliooma, jotta saadaan arvioita vasteasteesta, etenemisvapaasta eloonjäämisestä, toksisuudesta ja päivittäisen elämän laadusta väestön keskuudessa. hoitaa ja määrittää biologiset tekijät, joiden avulla voimme ennustaa kasvaimen käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden leikkaamaton matala-asteinen gliooma (LGG) näkyy yhä useammin kroonisena sairautena, joka saattaa vaatia useita hoitoja. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet todisteita lyhytaikaisesta kasvaimen hallinnasta kemoterapialla, etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla on epätyydyttävä. Lisäksi useat tähän sairauteen tällä hetkellä käytetyt hoito-ohjelmat liittyvät merkittäviin sivuvaikutusten ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden riskeihin.

Olemme pilotoineet yhden haaran tutkimuksessa vinblastiinin toteutettavuutta ja tehoa lapsille, joilla on uusiutuva ja refraktorinen matala-asteinen gliooma, joille vähintään yksi hoitolinja (kemoterapia ja/tai säteilytys) on epäonnistunut. Alustavat tulokset osoittavat lupaavaa aktiivisuutta minimaalisella myrkyllisyydellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava alle 18-vuotiaita, kun ne alun perin diagnosoitiin.

  2. Histologinen diagnoosi: Potilailla on oltava histologinen LGG-tarkastus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. Poikkeuksena ovat optisen polun glioomit neurofibromatoosia sairastavilla lapsilla tai lapsilla, joilla on suuria hypotalamuksen kasvaimia, joille diagnostinen biopsia ei näytä tarpeelliselta. Potilaat, joilla on disseminoitunut matala-asteinen gliooma, ovat kelvollisia.

    1. Astrosytoomavariantit: fibrillaarinen, protoplasminen, gemistosyyttinen, sekoitettu
    2. Pilosyyttinen astrosytooma
    3. Pleomorfinen ksantoastrosytooma
    4. Infantiili desmoplastinen astrosytooma
    5. Gangliooma
    6. Oligodendrogliooma
    7. Sekagliooma (mukaan lukien oligoastrosytooma)
    8. Pilomyksoidinen astrosytooma
  3. Suorituskykytaso: Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2 tai Lansky/Karnofsky-pistemäärä > 50
  4. Elinajanodote: Potilaiden elinajanodote on oltava * 2 kuukautta.
  5. Aikaisempi hoito: Potilaat ovat kelvollisia diagnoosin tai ensimmäisen etenemisen yhteydessä vain leikkauksen jälkeen.
  6. Mitattavissa oleva sairaus: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu radiografisilla kriteereillä.

  7. Samanaikaiset lääkkeet

    1. Steroidit: Steroideja voidaan käyttää sisällyttämisen yhteydessä progressiivisten oireiden hallintaan.
    2. Epilepsialääkkeet ovat sallittuja - levetirasetaami (Keppra) tai klobatsaami (Frisium) ovat suositeltavia epilepsialääkkeitä pitkäaikaiseen käyttöön, ja fenytoiini ja loratsepaami varataan akuuttien kohtausten hallintaan.
  8. Elinten toimintaa koskevat vaatimukset: Kaikilla potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 7 päivän kuluessa solunsalpaajahoidon aloittamisesta (ANC * 1,0 x 109/l / ja verihiutaleiden määrä * 100 x 109/l (riippumaton verensiirrosta).
  9. Sääntely: Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikkien ihmistutkimuksia koskevien institutionaalisten vaatimusten on täytettävä. Tämä tutkimus on avoin kaikille osallistujille sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit ovat rajoittavia. Potilaan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Lapsia hoidetaan vinblastiinisulfaattikemoterapialla laskimoon kerran viikossa 26 viikon ajan. MRI-sairausarviointi tulee tehdä viikoilla 12 ja 26 (+/- 1 viikko). Jos vaste MRI:ssä viikolla 26 > vakaa (ts. stabiili sairaus, objektiivinen tai osittainen tai täydellinen vaste MRI-lähtötutkimukseen verrattuna), jatka vinblastiinia viikoittain hoidon kokonaiskestoon saakka (ts. 70 viikkoa).

Kaikkia lapsia seurataan, kunnes he osoittavat selviä merkkejä kasvaimen etenemisestä.
Lääke: Vinblastiinisulfaatti
Vinblastiiniannos: 6 mg/m2 (maksimiannos 10 mg) annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti viikoittaiseen vinblastiiniin
Aikaikkuna: 70 viikkoa
70 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen vinblastiinilla
Aikaikkuna: Vuoden, kahden ja kolmen vuoden iässä
Vuoden, kahden ja kolmen vuoden iässä
Päivittäisen elämän laatu hoidon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
LGG:n biologisten ominaisuuksien korrelaatio kasvaimen käyttäytymisen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Selvittää telomeerien ylläpidon rooli PLGG:n ennusteessa ja kehityksessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000011227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa