Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní vinblastin pro naivní děti s progresivním gliomem nízkého stupně (PLGG)

19. září 2017 aktualizováno: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Celkovým cílem této studie je určit účinnost týdenního podávání vinblastinu u pacientů dosud neléčených chemoterapií s progresivním nebo neúplně resekovaným dětským gliomem nízkého stupně, aby se vytvořily odhady míry odpovědi, přežití bez progrese, toxicity a kvality každodenního života v populaci léčit a určit biologické faktory, které nám umožní predikovat chování nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neresekabilní gliom nízkého stupně (LGG) dětského věku se stále více jeví jako chronický stav, pro který může být vyžadována vícenásobná léčba. Zatímco několik studií prokázalo krátkodobou kontrolu nádoru chemoterapií, přežití bez progrese po 5 letech je neuspokojivé. Kromě toho je několik režimů, které se v současnosti pro tento stav používají, spojeno s významnými riziky vedlejších účinků a dlouhodobé toxicity.

V jednoramenné studii jsme pilotně testovali proveditelnost a účinnost Vinblastinu u dětí s recidivujícím a refrakterním gliomem nízkého stupně, u kterých selhala alespoň jedna linie léčby (chemoterapie a/nebo ozařování). Předběžné výsledky ukazují slibnou aktivitu s minimální toxicitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku < 18 let, když byli původně diagnostikováni.

  2. Histologická diagnóza: Pacienti musí mít histologické ověření LGG při původní diagnóze. Výjimkou jsou gliomy optické dráhy u dětí s neurofibromatózou nebo u dětí s velkými tumory hypotalamu, u kterých se diagnostická biopsie nejeví jako nutná. Vhodné jsou pacienti s diseminovaným gliomem nízkého stupně.

    1. Astrocytom Varianty: fibrilární, protoplazmatický, gemistocytární, smíšený
    2. Pilocytární astrocytom
    3. Pleomorfní xanthoastrocytom
    4. Infantilní desmoplastický astrocytom
    5. Gangliogliom
    6. Oligodendrogliom
    7. Smíšený gliom (včetně oligo-astrocytomu)
    8. Pilomyxoidní astrocytom
  3. Úroveň výkonnosti: Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2 nebo skóre Lansky/Karnofsky > 50
  4. Předpokládaná délka života: Pacienti musí mít předpokládanou délku života * 2 měsíce.
  5. Předchozí léčba: Pacienti jsou způsobilí v době diagnózy nebo první progrese po léčbě pouze chirurgickým zákrokem.
  6. Měřitelné onemocnění: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění doložené rentgenovými kritérii.

  7. Doprovodné léky

    1. Steroidy: Steroidy mohou být použity v době zařazení ke kontrole progresivních symptomů.
    2. Jsou povoleny antiepileptické léky – levetiracetam (Keppra) nebo klobazam (Frisium) jsou preferované antiepileptické léky pro chronické užívání s rezervou fenytoinu a lorazepamu pro kontrolu akutních záchvatů.
  8. Požadavky na orgánové funkce: Všichni pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů od zahájení chemoterapie (ANC * 1,0 x 109/l / a počet krevních destiček * 100 x 109/l (nezávislé na transfuzi).
  9. Regulační: Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a musí být splněny všechny institucionální požadavky pro studie na lidech. Tato studie je otevřena všem účastníkům bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení jsou omezující. Pacient musí splňovat všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Děti budou léčeny chemoterapií Vinblastine Sulphate intravenózním podáváním jednou týdně po dobu 26 týdnů. Vyhodnocení onemocnění MRI by mělo být provedeno ve 12. a 26. týdnu (+/- 1 týden). Pokud je odpověď na MRI v týdnu 26 > stabilní (tj. stabilní onemocnění, objektivní nebo částečná nebo úplná odpověď ve srovnání se základním vyšetřením MRI), pokračujte v týdenním podávání vinblastinu po celou dobu léčby (tj. 70 týdnů).

Všechny děti budou sledovány, dokud nevykazují jasné známky progrese nádoru.
Lék: Vinblastin sulfát
Dávka vinblastinu: 6 mg/m2 (maximální dávka 10 mg) cesta intravenózně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na týdenní vinblastin
Časové okno: 70 týdnů
70 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese s vinblastinem
Časové okno: V roce, dvou letech a třech letech
V roce, dvou letech a třech letech
Kvalita každodenního života během léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Korelace biologických znaků LGG s chováním nádoru
Časové okno: 5 let
5 let
Určit roli udržování telomer v prognóze a vývoji PLGG
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studijní židle: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000011227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit