진행성 저등급 신경아교종(PLGG)이 있는 화학 요법 순진한 어린이를 위한 주간 빈블라스틴
2017년 9월 19일 업데이트: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
이 연구의 전반적인 목적은 진행성 또는 불완전 절제된 소아 저등급 신경아교종을 가진 화학요법 경험이 없는 환자에서 주간 빈블라스틴의 효능을 결정하여 응답률, 무진행 생존, 독성 및 인구의 일상 생활의 질을 추정하는 것입니다. 치료하고 종양 행동을 예측할 수 있는 생물학적 요인을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 절제 불가능한 저등급 신경아교종(LGG)은 여러 치료가 필요할 수 있는 만성 질환으로 점점 더 많이 나타나고 있습니다. 여러 연구에서 화학 요법으로 단기 종양 제어의 증거를 보여 주었지만 5년의 무진행 생존율은 만족스럽지 않습니다. 또한, 현재 이 상태에 사용되는 여러 요법은 부작용 및 장기 독성의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
우리는 단일군 연구에서 적어도 한 가지 치료(화학요법 및/또는 방사선 조사)에 실패한 재발성 및 불응성 저등급 신경아교종 소아에 대한 빈블라스틴의 타당성과 효능을 시험했습니다. 예비 결과는 최소한의 독성으로 유망한 활동을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최초 진단 당시 18세 미만이어야 합니다.
조직학적 진단: 환자는 원래 진단 시 LGG의 조직학적 확인을 받아야 합니다. 진단 생검이 필요하지 않은 것으로 보이는 신경섬유종증이 있는 소아 또는 큰 시상하부 종양이 있는 소아의 시신경교종은 예외입니다. 파종성 저등급 신경아교종 환자가 대상입니다.
- 성상세포종 변종: 원섬유형, 원형질형, 보석세포종, 혼합형
- 털구성 성상세포종
- 다형성 황색성상세포종
- 유아기 결합조직형성 성상세포종
- 신경절 신경아 교종
- 핍지교종
- 혼합 신경아교종(희소성상세포종 포함)
- 필로믹소이드 성상세포종
- 성능 수준 :환자는 ECOG 성능 상태가 0, 1 또는 2이거나 Lansky/Karnofsky 점수 > 50이어야 합니다.
- 기대 수명: 환자의 기대 수명은 * 2개월이어야 합니다.
- 이전 치료: 환자는 진단 시점 또는 수술로만 치료한 후 첫 번째 진행 시점에 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 질병: 환자는 방사선 기준에 의해 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
병용 약물
- 스테로이드: 진행성 증상을 조절하기 위해 포함 시점에 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- 간질 치료제는 허용됩니다. 레베티라세탐(Keppra) 또는 클로바잠(Frisium)은 급성 발작 조절을 위해 페니토인과 로라제팜을 보존하는 만성 사용을 위한 선호되는 항간질제입니다.
- 장기 기능 요구 사항: 모든 환자는 화학 요법 시작 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다(ANC * 1.0 x 109/L / 및 혈소판 수 * 100 x 109/L(수혈 독립적).
- 규제: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 하며 인간 연구에 대한 모든 기관 요구 사항을 충족해야 합니다. 이 연구는 성별이나 민족에 관계없이 모든 참가자에게 열려 있습니다.
제외 기준:
포함 기준은 제한적입니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아이들은 26주 동안 일주일에 한 번 정맥 투여를 통해 Vinblastine Sulphate 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다. MRI 질환 평가는 12주 및 26주(+/- 1주)에 수행해야 합니다. 26주차 MRI에 대한 반응이 > 안정적인 경우(즉, 안정적인 질병, 베이스라인 MRI 검사와 비교하여 객관적 또는 부분적 또는 완전 반응), 매주 빈블라스틴을 전체 치료 기간(즉, 70주). 모든 어린이는 종양 진행의 명확한 징후를 보일 때까지 추적됩니다. |
빈블라스틴 투여량: 6 mg/m2(최대 투여량 10 mg) 경로로 일주일에 한 번 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 빈블라스틴에 대한 반응률
기간: 70주
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70주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빈블라스틴으로 무진행생존
기간: 1년, 2년, 3년
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1년, 2년, 3년
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치료 중 일상생활의 질
기간: 26주
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26주
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LGG의 생물학적 특징과 종양 행동의 상관관계
기간: 5 년
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5 년
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PLGG의 예후 및 진화에서 텔로미어 유지의 역할을 결정하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- 연구 의자: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000011227
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The Hospital for Sick ChildrenSolving Kids' Cancer완전한
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