Vimblastina semanal para crianças virgens de quimioterapia com glioma progressivo de baixo grau (PLGGs)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O glioma irressecável de baixo grau (LGG) da infância aparece cada vez mais como uma condição crônica para a qual vários tratamentos podem ser necessários. Embora vários estudos tenham mostrado evidências de controle do tumor em curto prazo com quimioterapia, a sobrevida livre de progressão em 5 anos é insatisfatória. Além disso, vários regimes atualmente usados para esta condição estão associados a riscos significativos de efeitos colaterais e toxicidade a longo prazo.
Testamos em um estudo de braço único a viabilidade e eficácia da vinblastina para crianças com glioma de baixo grau recorrente e refratário, que falharam em pelo menos uma linha de tratamento (quimioterapia e/ou irradiação). Resultados preliminares mostram atividade promissora com toxicidade mínima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter < 18 anos de idade quando diagnosticados originalmente.
Diagnóstico Histológico: Os pacientes devem ter verificação histológica de LGG no diagnóstico original. As exceções são gliomas da via óptica em crianças com neurofibromatose ou crianças com grandes tumores hipotalâmicos para os quais uma biópsia diagnóstica não parece necessária. Pacientes com glioma disseminado de baixo grau são elegíveis.
- Variantes do Astrocitoma: fibrilar, protoplasmático, gemistocítico, misto
- Astrocitoma Pilocítico
- Xantoastrocitoma Pleomórfico
- Astrocitoma desmoplásico infantil
- Ganglioglioma
- oligodendroglioma
- Glioma misto (incluindo oligo-astrocitoma)
- Astrocitoma pilomixoide
- Nível de desempenho: Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 ou uma pontuação de Lansky/Karnofsky > 50
- Expectativa de vida: Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de * 2 meses.
- Terapia prévia: Os pacientes são elegíveis no momento do diagnóstico ou na primeira progressão após o tratamento apenas com cirurgia.
- Doença Mensurável: Os pacientes devem ter doença mensurável, documentada por critérios radiográficos.
Medicamentos Concomitantes
- Esteróides: Os esteróides podem ser usados no momento da inclusão para controlar os sintomas progressivos.
- Medicamentos antiepilépticos são permitidos - levetiracetam (Keppra) ou clobazam (Frisium) são os medicamentos antiepilépticos preferidos para uso crônico, reservando fenitoína e lorazepam para controle de crises agudas.
- Requisitos de função de órgão: Todos os pacientes devem ter função de órgão e medula óssea adequada dentro de 7 dias após o início da quimioterapia (ANC * 1,0 x 109/L / e contagem de plaquetas * 100 x 109/L (independente de transfusão).
- Regulamentar: Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito e todos os requisitos institucionais para estudos em humanos devem ser atendidos. Este estudo está aberto a todos os participantes, independentemente do sexo ou etnia.
Critério de exclusão:
Os critérios de inclusão são restritivos. O paciente deve atender a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
As crianças serão tratadas com quimioterapia com Sulfato de Vinblastina via administração intravenosa uma vez por semana durante um período de 26 semanas. A avaliação da doença por ressonância magnética deve ser realizada nas semanas 12 e 26 (+/- 1 semana). Se a resposta na ressonância magnética na semana 26 > estável (i.e. doença estável, resposta objetiva ou parcial ou completa em comparação com o exame de ressonância magnética de linha de base), continue Vinblastina semanalmente até a duração total do tratamento (ou seja, 70 semanas). Todas as crianças serão acompanhadas até demonstrarem sinais claros de progressão do tumor. |
Dose de vinblastina: 6 mg/m2 (dose máxima de 10 mg) por via intravenosa uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de resposta à vimblastina semanal
Prazo: 70 semanas
|
70 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sobrevida livre de progressão com vinblastina
Prazo: Com um ano, dois anos e três anos
|
Com um ano, dois anos e três anos
|
|
A qualidade de vida diária durante o tratamento
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
A correlação das características biológicas do LGG com o comportamento do tumor
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Determinar o papel da manutenção dos telômeros no prognóstico e evolução do PLGG
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Cadeira de estudo: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- 1000011227
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .