Vinblastina semanal para niños sin tratamiento previo con quimioterapia con glioma progresivo de bajo grado (PLGG)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glioma de bajo grado (LGG, por sus siglas en inglés) irresecable de la infancia aparece cada vez más como una afección crónica para la cual se pueden requerir múltiples tratamientos. Si bien varios estudios han mostrado evidencia de control tumoral a corto plazo con quimioterapia, la supervivencia libre de progresión a los 5 años es insatisfactoria. Además, varios regímenes usados actualmente para esta condición están asociados con riesgos significativos de efectos secundarios y toxicidad a largo plazo.
Hemos probado en un estudio de un solo brazo la viabilidad y eficacia de la vinblastina para niños con glioma de bajo grado recurrente y refractario, que han fallado al menos en una línea de tratamiento (quimioterapia y/o irradiación). Los resultados preliminares muestran una actividad prometedora con una toxicidad mínima.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber tenido menos de 18 años cuando se les diagnosticó originalmente.
Diagnóstico histológico: los pacientes deben tener verificación histológica de LGG en el diagnóstico original. Las excepciones son los gliomas de la vía óptica en niños con neurofibromatosis o niños con grandes tumores hipotalámicos para los que no parece necesaria una biopsia diagnóstica. Los pacientes con glioma diseminado de bajo grado son elegibles.
- Variantes de astrocitoma: fibrilar, protoplásmico, gemistocítico, mixto
- Astrocitoma pilocítico
- Xantoastrocitoma pleomórfico
- Astrocitoma desmoplásico infantil
- Ganglioglioma
- Oligodendroglioma
- Glioma mixto (incluido el oligoastrocitoma)
- astrocitoma pilomixoide
- Nivel de rendimiento: los pacientes deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2 o una puntuación de Lansky/Karnofsky > 50
- Esperanza de vida: Los pacientes deben tener una esperanza de vida de * 2 meses.
- Terapia previa: los pacientes son elegibles en el momento del diagnóstico o la primera progresión después del tratamiento con cirugía únicamente.
- Enfermedad medible: los pacientes deben tener una enfermedad medible, documentada mediante criterios radiográficos.
Medicaciones concomitantes
- Esteroides: se pueden usar esteroides en el momento de la inclusión para controlar los síntomas progresivos.
- Los medicamentos antiepilépticos están permitidos: levetiracetam (Keppra) o clobazam (Frisium) son los medicamentos antiepilépticos preferidos para uso crónico, reservando la fenitoína y el lorazepam para el control de convulsiones agudas.
- Requisitos de función de órganos: todos los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 7 días posteriores al inicio de la quimioterapia (ANC * 1,0 x 109/L / y recuento de plaquetas * 100 x 109/L (independiente de la transfusión).
- Normativa: Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito y se deben cumplir todos los requisitos institucionales para estudios en humanos. Este estudio está abierto a todos los participantes independientemente de su género o etnia.
Criterio de exclusión:
Los criterios de inclusión son restrictivos. El paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los niños serán tratados con quimioterapia con sulfato de vinblastina mediante administración intravenosa una vez a la semana durante un período de 26 semanas. La evaluación de la enfermedad por resonancia magnética debe realizarse en las semanas 12 y 26 (+/- 1 semana). Si la respuesta en la RM en la semana 26 > estable (es decir, enfermedad estable, respuesta objetiva o parcial o completa en comparación con el examen de resonancia magnética inicial), continúe con vinblastina semanalmente hasta la duración total del tratamiento (es decir, 70 semanas). Todos los niños serán seguidos hasta que muestren signos claros de progresión del tumor. |
Dosis de vinblastina: 6 mg/m2 (dosis máxima de 10 mg) vía intravenosa una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta a la vinblastina semanal
Periodo de tiempo: 70 semanas
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70 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia libre de progresión con vinblastina
Periodo de tiempo: A un año, dos años y tres años
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A un año, dos años y tres años
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La calidad de vida diaria durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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La correlación de las características biológicas de LGG con el comportamiento del tumor.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar el papel del mantenimiento de los telómeros en el pronóstico y evolución del PLGG
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Silla de estudio: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- 1000011227
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