Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig vinblastin for kjemoterapi-naive barn med progressiv lavgradig gliom (PLGG)

19. september 2017 oppdatert av: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av ukentlig vinblastin hos kjemoterapi-naive pasienter med progressiv eller ufullstendig resekert pediatrisk lavgradig gliom, for å generere estimater av responsrate, progresjonsfri overlevelse, toksisitet og dagliglivskvalitet blant befolkningen behandlet og bestemme biologiske faktorer som vil gjøre oss i stand til å forutsi tumoratferd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-opererbart lavgradig gliom (LGG) i barndommen fremstår i økende grad som en kronisk tilstand som kan være nødvendig med flere behandlinger. Mens flere studier har vist bevis på kortvarig tumorkontroll med kjemoterapi, er den progresjonsfrie overlevelsen ved 5 år utilfredsstillende. I tillegg er flere regimer som for tiden brukes for denne tilstanden assosiert med betydelig risiko for bivirkninger og langsiktig toksisitet.

Vi har i en enkeltarmsstudie pilotert gjennomførbarheten og effekten av Vinblastin for barn med tilbakevendende og refraktær lavgradig gliom, som har mislyktes i minst én behandlingslinje (kjemoterapi og/eller bestråling). Foreløpige resultater viser lovende aktivitet med minimal toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha vært < 18 år ved den opprinnelige diagnosen.

  2. Histologisk diagnose: Pasienter må ha histologisk verifisering av LGG ved opprinnelig diagnose. Unntak er optisk pathway gliomer hos barn med nevrofibromatose eller barn med store hypotalamiske svulster der en diagnostisk biopsi ikke synes nødvendig. Pasienter med disseminert lavgradig gliom er kvalifisert.

    1. Astrocytomvarianter: fibrillære, protoplasmatiske, gemistocytiske, blandede
    2. Pilocytisk astrocytom
    3. Pleomorfisk xanthoastrocytom
    4. Infantil desmoplastisk astrocytom
    5. Gangliogliom
    6. Oligodendrogliom
    7. Blandet gliom (inkludert oligo-astrocytom)
    8. Pilomyxoid astrocytom
  3. Ytelsesnivå: Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller en Lansky/Karnofsky-score > 50
  4. Forventet levealder: Pasienter må ha en forventet levealder på * 2 måneder.
  5. Tidligere terapi: Pasienter er kvalifisert på tidspunktet for diagnose eller første progresjon etter behandling med kirurgi.
  6. Målbar sykdom: Pasienter må ha målbar sykdom, dokumentert med radiografiske kriterier.

  7. Samtidige medisiner

    1. Steroider: Steroider kan brukes på tidspunktet for inkludering for å kontrollere progressive symptomer.
    2. Antiepileptiske medisiner er tillatt - levetiracetam (Keppra) eller clobazam (Frisium) er de foretrukne antiepileptiske medikamentene for kronisk bruk som reserverer fenytoin og lorazepam for akutt anfallskontroll.
  8. Organfunksjonskrav: Alle pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 7 dager etter oppstart av kjemoterapi (ANC * 1,0 x 109/L /, og blodplateantall * 100 x 109/L (transfusjonsuavhengig).
  9. Regulatorisk: Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke og alle institusjonelle krav til studier på mennesker må oppfylles. Denne studien er åpen for alle deltakere uavhengig av kjønn eller etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

Inkluderingskriterier er restriktive. Pasienten må oppfylle alle inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Barn vil bli behandlet med vinblastinsulfat kjemoterapi via intravenøs administrering en gang i uken over en periode på 26 uker. MR-sykdomsvurdering bør utføres ved uke 12 og 26 (+/- 1 uke). Hvis respons på MR i uke 26 > stabil (dvs. stabil sykdom, objektiv eller delvis eller fullstendig respons sammenlignet med baseline MR-undersøkelsen), fortsett ukentlig Vinblastin til den totale behandlingsvarigheten (dvs. 70 uker).

Alle barn vil bli fulgt til de viser tydelige tegn på tumorprogresjon.
Legemiddel: Vinblastinsulfat
Vinblastindose: 6 mg/m2 (10 mg maksimal dose) intravenøs administrering én gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosenten på ukentlig vinblastin
Tidsramme: 70 uker
70 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den progresjonsfrie overlevelsen med Vinblastine
Tidsramme: På ett år, to år og tre år
På ett år, to år og tre år
Kvaliteten på dagliglivet under behandlingen
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Korrelasjonen av biologiske trekk ved LGG med tumoratferd
Tidsramme: 5 år
5 år
For å bestemme rollen til vedlikehold av telomerer i prognosen og utviklingen av PLGG
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studiestol: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000011227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Vinblastinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere