Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowa winblastyna w leczeniu nieleczonych chemioterapią dzieci z postępującym glejakiem niskiego stopnia (PLGG)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children
Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności cotygodniowego podawania winblastyny ​​u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z postępującym lub niecałkowicie wyciętym dziecięcym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, aby oszacować odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, toksyczność i jakość codziennego życia w populacji leczonych i określić czynniki biologiczne, które pozwolą nam przewidzieć zachowanie guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieoperacyjny glejak o niskim stopniu złośliwości (LGG) wieku dziecięcego coraz częściej pojawia się jako stan przewlekły, który może wymagać wielu zabiegów. Chociaż kilka badań wykazało dowody na krótkoterminową kontrolę guza za pomocą chemioterapii, przeżycie wolne od progresji po 5 latach jest niezadowalające. Ponadto kilka schematów stosowanych obecnie w tej chorobie wiąże się ze znacznym ryzykiem skutków ubocznych i długoterminowej toksyczności.

W jednym badaniu przeprowadziliśmy pilotażowe badanie wykonalności i skuteczności winblastyny ​​u dzieci z nawracającym i opornym na leczenie glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia leczenia (chemioterapia i/lub naświetlanie). Wstępne wyniki wskazują na obiecującą aktywność przy minimalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli mieć < 18 lat w chwili pierwotnego rozpoznania.

  2. Rozpoznanie histologiczne: Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację LGG w momencie pierwotnego rozpoznania. Wyjątkiem są glejaki drogi wzrokowej u dzieci z nerwiakowłókniakowatością lub dzieci z dużymi guzami podwzgórza, w przypadku których biopsja diagnostyczna nie wydaje się konieczna. Kwalifikują się pacjenci z rozsianym glejakiem o niskim stopniu złośliwości.

    1. Gwiaździak Warianty: włóknisty, protoplazmatyczny, gemistocytarny, mieszany
    2. Gwiaździak pilocytarny
    3. Pleomorficzny Xanthoastrocytoma
    4. Infantylny gwiaździak desmoplastyczny
    5. Ganglioglioma
    6. skąpodrzewiak
    7. Glejak mieszany (w tym skąpo-gwiaździak)
    8. Gwiaździak pilomyxoidalny
  3. Poziom sprawności: Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2 albo wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego > 50
  4. Oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić * 2 miesiące.
  5. Wcześniejsza terapia: Pacjenci kwalifikują się wyłącznie w momencie postawienia diagnozy lub pierwszej progresji po leczeniu chirurgicznym.
  6. Mierzalna choroba: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, udokumentowaną kryteriami radiograficznymi.

  7. Leki towarzyszące

    1. Steroidy: Steroidy mogą być stosowane w momencie włączenia do kontrolowania postępujących objawów.
    2. Dozwolone są leki przeciwpadaczkowe - lewetiracetam (Keppra) lub klobazam (Frisium) są preferowanymi lekami przeciwpadaczkowymi do przewlekłego stosowania, z zachowaniem fenytoiny i lorazepamu do zwalczania ostrych napadów.
  8. Wymagania dotyczące funkcji narządów: Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia chemioterapii (ANC * 1,0 x 109/l/i liczba płytek krwi * 100 x 109/l (niezależna od transfuzji).
  9. Regulacje: Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne dotyczące badań na ludziach. To badanie jest otwarte dla wszystkich uczestników bez względu na płeć czy pochodzenie etniczne.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia są restrykcyjne. Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Dzieci będą leczone chemioterapią siarczanem winblastyny ​​przez podawanie dożylne raz w tygodniu przez okres 26 tygodni. Ocenę choroby metodą rezonansu magnetycznego należy przeprowadzić w 12. i 26. tygodniu (+/- 1 tydzień). Jeśli odpowiedź na MRI w 26. tygodniu > stabilna (tj. stabilizacja choroby, obiektywna, częściowa lub całkowita odpowiedź w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI), należy kontynuować cotygodniowe leczenie winblastyną do całkowitego czasu trwania leczenia (tj. 70 tygodni).

Wszystkie dzieci będą obserwowane, dopóki nie wykażą wyraźnych oznak progresji guza.
Lek: Siarczan winblastyny
Dawka winblastyny: 6 mg/m2 (maksymalna dawka 10 mg) droga podania dożylnego raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na cotygodniową winblastynę
Ramy czasowe: 70 tygodni
70 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji dzięki Vinblastynie
Ramy czasowe: W wieku jednego roku, dwóch lat i trzech lat
W wieku jednego roku, dwóch lat i trzech lat
Jakość życia codziennego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Korelacja cech biologicznych LGG z zachowaniem guza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określenie roli utrzymania telomerów w rokowaniu i ewolucji PLGG
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Krzesło do nauki: Bruce Crooks, MD, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000011227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj