アルフゾシン XL 下部尿路症状の有効性と性に関する研究 (ALEX-XL)
2008年4月8日 更新者：Sanofi
ALEX-XL: アルフゾシン XL - 下部尿路症状の有効性と性に関する研究
毎日の実践条件下で、良性前立腺肥大症（BPH）を示唆する下部尿路症状（LUTS）の患者に1日1回投与されるアルフゾシンの新しい製剤（Xatral XL）の安全性プロファイルと有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ＢＰＨを示唆する下部尿路症状を患っている外来患者。
除外基準:
-BPH手術をすぐに、または次の12か月以内に必要とする患者:
- 急性腎閉塞
- 慢性腎閉塞
- BPHによる慢性腎不全
- 膀胱結石
- 再発性尿路感染症
- 膀胱がん、膀胱両憩室（大きいサイズ）などのその他の膀胱の病理
- BPHによる血尿
- -他のBPH薬（α遮断薬または5α還元酵素）で泌尿器症状が十分に制御されている患者
- α1遮断薬による治療で以前に改善しなかった患者
- -アルフゾシンに対する既知の過敏症
- 起立性低血圧または失神の病歴
- 他のα1遮断薬との併用
- 肝酵素 (SGOT または/および SGPT ) > 1.5 正常上限
- 不安定狭心症
- 生命を脅かす重篤な併発状態。
- フィナステリド（プロスカー）による治療に失敗した患者
- 神経因性膀胱の患者。
- BPHの以前の手術歴のある患者
- -治験責任医師の臨床的判断に基づく前立腺癌のリスクが高い患者
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排尿症状と生活の質指数の改善
時間枠：すべての研究実施中
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すべての研究実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性機能の改善
時間枠：すべての研究実施中
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すべての研究実施中
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最大流量の改善（ウロフローメトリーで測定）
時間枠：すべての研究実施中
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すべての研究実施中
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自発的に報告された有害事象の収集
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paibulsirijit Sompob、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月8日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L_8935
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。