Estudio de eficacia y sexualidad de los síntomas del tracto urinario inferior de Alfuzosin XL (ALEX-XL)
8 de abril de 2008 actualizado por: Sanofi
ALEX-XL: Estudio de eficacia y sexualidad de los síntomas del tracto urinario inferior de alfuzosina XL
Evaluar, en condiciones de práctica diaria, el perfil de seguridad y la eficacia de una nueva formulación de alfuzosina administrada una vez al día (Xatral XL) en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) sugestivos de hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que sufren de síntomas del tracto urinario inferior que sugieran HPB.
Criterio de exclusión:
Pacientes que requieran cirugía de HPB inmediatamente o dentro de los 12 meses siguientes:
- Obstrucción renal aguda
- Obstrucción renal crónica
- Insuficiencia renal crónica por HPB
- Piedra en la vejiga
- Infección recurrente del tracto urinario
- Otra patología vesical como cáncer de vejiga, bidvertículo vesical (tamaño grande)
- Hematuria por BPH
- Pacientes cuyos síntomas urinarios se controlan satisfactoriamente con otros medicamentos para la HBP (bloqueadores alfa o 5 alfa-reductasa)
- Pacientes que previamente no mejoraron con un tratamiento con bloqueadores alfa1
- Hipersensibilidad conocida a la alfuzosina
- Antecedentes de hipotensión postural o síncope
- Combinación con otros bloqueadores alfa1
- Enzima hepática (SGOT o/y SGPT) > 1,5 Límite superior normal
- Angina de pecho inestable
- Condición concomitante severa que amenaza la vida.
- Pacientes que habían fracasado al tratamiento con finasteride (Proscar)
- Pacientes con vejiga neuropática.
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa por HBP
- Pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata según el juicio clínico del investigador
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejoras en los síntomas urinarios y el índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante toda la realización del estudio
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Durante toda la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función sexual
Periodo de tiempo: Durante toda la realización del estudio
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Durante toda la realización del estudio
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Mejora del caudal máximo (determinado por uroflujometría)
Periodo de tiempo: Durante toda la realización del estudio
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Durante toda la realización del estudio
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Recopilación de eventos adversos notificados espontáneamente
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paibulsirijit Sompob, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Enfermedades prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- L_8935
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .