Estudo de Eficácia e Sexualidade dos Sintomas do Trato Urinário Inferior Alfuzosin XL (ALEX-XL)
8 de abril de 2008 atualizado por: Sanofi
ALEX-XL: Estudo de Sexualidade e Eficácia dos Sintomas do Trato Urinário Inferior da Alfuzosina XL
Avaliar, em condições de prática diária, o perfil de segurança e a eficácia de uma nova formulação de alfuzosina administrada uma vez ao dia (Xatral XL) em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) sugestivos de hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que sofrem de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de HBP.
Critério de exclusão:
Pacientes que necessitam de cirurgia de HPB imediatamente ou nos 12 meses seguintes:
- Obstrução renal aguda
- Obstrução renal crônica
- Insuficiência renal crônica por HPB
- Pedra na bexiga
- Infecção urinária recorrente
- Outra patologia da bexiga, como câncer da bexiga, bidivertículo da bexiga (tamanho grande)
- Hematúria por HPB
- Pacientes cujos sintomas urinários são satisfatoriamente controlados com outros medicamentos para HBP (alfa-bloqueadores ou 5-alfa-redutase)
- Pacientes que não melhoraram anteriormente com um tratamento com bloqueador alfa1
- Hipersensibilidade conhecida à alfuzosina
- História de hipotensão postural ou síncope
- Combinação com outros bloqueadores alfa1
- Enzima hepática (SGOT ou/e SGPT ) > 1,5 Limite Superior Normal
- Angina de peito instável
- Condição concomitante grave que ameaça a vida.
- Pacientes que falharam no tratamento com finasterida (Proscar)
- Pacientes com bexiga neuropática.
- Pacientes com história de cirurgia prévia para HBP
- Pacientes com alto risco de câncer de próstata com base no julgamento clínico do investigador
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhora nos sintomas urinários e índice de qualidade de vida
Prazo: Durante toda a condução do estudo
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Durante toda a condução do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na função sexual
Prazo: Durante toda a condução do estudo
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Durante toda a condução do estudo
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Melhora na vazão máxima (determinada por urofluxometria)
Prazo: Durante toda a condução do estudo
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Durante toda a condução do estudo
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Coleta de eventos adversos relatados espontaneamente
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paibulsirijit Sompob, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Doenças prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- L_8935
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