Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfuzosin XL Nedre urinveissymptomer Studie av effekt og seksualitet (ALEX-XL)

8. april 2008 oppdatert av: Sanofi

ALEX-XL: Alfuzosin XL-nedre urinveissymptomer Effekt- og seksualitetsstudie

For å vurdere, under daglige praksisforhold, sikkerhetsprofilen og effekten av en ny formulering av alfuzosin administrert én gang daglig (Xatral XL) hos pasienter med nedre urinveissymptomer (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante pasienter som lider av nedre urinveissymptomer som tyder på BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger BPH-operasjon umiddelbart eller innen de 12 følgende månedene:

    • Akutt nyreobstruksjon
    • Kronisk nyreobstruksjon
    • Kronisk nyresvikt fra BPH
    • Blærestein
    • Tilbakevendende urinveisinfeksjon
    • Annen blærepatologi som blærekreft, blærebivertikulum (stor størrelse)
    • Hematuri fra BPH
  • Pasienter hvis urinsymptomer er tilfredsstillende kontrollert med andre BPH-medisiner (alfablokkere eller 5 alfa-reduktase)
  • Pasienter har tidligere ikke blitt bedre av en alfa1-blokkerbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor alfuzosin
  • Anamnese med postural hypotensjon eller synkope
  • Kombinasjon med andre alfa1-blokkere
  • Leverenzym (SGOT eller/og SGPT ) > 1,5 Øvre normalgrense
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig samtidig tilstand som truer livet.
  • Pasienter som hadde mislykket behandling med finasterid (Proscar)
  • Pasienter med nevropatisk blære.
  • Pasienter med tidligere operasjon for BPH
  • Pasienter med høy risiko for prostatakreft basert på etterforskerens kliniske vurdering

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedringer i urinsymptomer og livskvalitetsindeks
Tidsramme: Under hele studiegjennomføringen
Under hele studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av seksuell funksjon
Tidsramme: Under hele studiegjennomføringen
Under hele studiegjennomføringen
Forbedring i maksimal strømningshastighet (bestemt av uroflowmetri)
Tidsramme: Under hele studiegjennomføringen
Under hele studiegjennomføringen
Innsamling av spontant rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8935

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alfuzosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere