Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfuzosin XL Symtom på nedre urinvägar Effekt- och sexualitetsstudie (ALEX-XL)

8 april 2008 uppdaterad av: Sanofi

ALEX-XL: Alfuzosin XL-Symtom på nedre urinvägar Effekt och sexualitetsstudie

För att under dagliga förhållanden bedöma säkerhetsprofilen och effekten av en ny formulering av alfuzosin administrerad en gång dagligen (Xatral XL) hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriska patienter som lider av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på BPH.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver BPH-operation omedelbart eller inom de 12 följande månaderna:

    • Akut njurobstruktion
    • Kronisk njurobstruktion
    • Kronisk njursvikt från BPH
    • Urinblåssten
    • Återkommande urinvägsinfektion
    • Annan blåspatologi som cancer i urinblåsan, urinblåsan (stor storlek)
    • Hematuri från BPH
  • Patienter vars urinsymtom kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med andra BPH-läkemedel (alfa-blockerare eller 5 alfa-reduktas)
  • Patienter som tidigare inte förbättrats av en alfa1-blockerare behandling
  • Känd överkänslighet mot alfuzosin
  • Historik av postural hypotoni eller synkope
  • Kombination med andra alfa1-blockerare
  • Leverenzym (SGOT eller/och SGPT) > 1,5 Övre normalgräns
  • Instabil angina pectoris
  • Allvarligt samtidigt tillstånd som hotar livet.
  • Patienter som hade misslyckats med behandling med finasterid (Proscar)
  • Patienter med neuropatisk urinblåsa.
  • Patienter med tidigare operation för BPH
  • Patienter med hög risk för prostatacancer baserat på utredarens kliniska bedömning

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättringar i urinvägssymtom och livskvalitetsindex
Tidsram: Under hela studiegenomförande
Under hela studiegenomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av sexuell funktion
Tidsram: Under hela studiegenomförande
Under hela studiegenomförande
Förbättring av maximal flödeshastighet (bestäms av uroflödesmetri)
Tidsram: Under hela studiegenomförande
Under hela studiegenomförande
Samling av spontant rapporterade biverkningar
Tidsram: Vid varje besök
Vid varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L_8935

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera