Studie účinnosti a sexuality symptomů dolních močových cest Alfuzosin XL (ALEX-XL)
8. dubna 2008 aktualizováno: Sanofi
ALEX-XL: Alfuzosin XL – studie účinnosti a sexuality symptomů dolních močových cest
V podmínkách každodenní praxe zhodnotit bezpečnostní profil a účinnost nové lékové formy alfuzosinu podávaného jednou denně (Xatral XL) u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) připomínajícími benigní hyperplazii prostaty (BPH).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti trpící symptomy dolních močových cest připomínajícími BPH.
Kritéria vyloučení:
Pacienti vyžadující operaci BPH okamžitě nebo během následujících 12 měsíců:
- Akutní renální obstrukce
- Chronická obstrukce ledvin
- Chronické selhání ledvin z BPH
- Kámen močového měchýře
- Opakující se infekce močových cest
- Jiná patologie močového měchýře, jako je rakovina močového měchýře, bidivertikulum močového měchýře (velká velikost)
- Hematurie z BPH
- Pacienti, jejichž močové příznaky jsou uspokojivě kontrolovány jinými léky na BPH (alfa-blokátory nebo 5-alfa-reduktáza)
- Pacienti, kteří se dříve léčbou alfa1-blokátorem nezlepšili
- Známá přecitlivělost na alfuzosin
- Posturální hypotenze nebo synkopa v anamnéze
- Kombinace s jinými alfa1-blokátory
- Jaterní enzym (SGOT nebo/a SGPT ) > 1,5 horní normální hranice
- Nestabilní angina pectoris
- Těžký doprovodný stav ohrožující život.
- Pacienti, u kterých selhala léčba finasteridem (Proscar)
- Pacienti s neuropatickým močovým měchýřem.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace pro BPH
- Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty na základě klinického úsudku zkoušejícího
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení močových symptomů a indexu kvality života
Časové okno: Během celého průběhu studie
|
Během celého průběhu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení sexuální funkce
Časové okno: Během celého průběhu studie
|
Během celého průběhu studie
|
|
Zlepšení maximální průtokové rychlosti (stanovené uroflowmetrií)
Časové okno: Během celého průběhu studie
|
Během celého průběhu studie
|
|
Sběr spontánně hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paibulsirijit Sompob, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologické projevy
- Příznaky dolních močových cest
- Onemocnění prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- L_8935
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .