Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfuzosin XL Alsó húgyúti tünetek – Hatékonysági és szexualitási tanulmány (ALEX-XL)

2008. április 8. frissítette: Sanofi

ALEX-XL: Alfuzosin XL - Alsó húgyúti tünetek, hatékonysági és szexualitási tanulmány

A napi egyszeri alkalmazásban alkalmazott új alfuzozin készítmény (Xatral XL) biztonsági profiljának és hatékonyságának felmérése napi gyakorlati körülmények között olyan betegeknél, akiknél az alsó húgyúti tünetek (LUTS) jóindulatú prosztata hiperpláziára (BPH) utalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns betegek, akik BPH-ra utaló alsó húgyúti tünetekben szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • BPH műtétre szoruló betegek azonnal vagy a következő 12 hónapon belül:

    • Akut veseelzáródás
    • Krónikus veseelzáródás
    • Krónikus veseelégtelenség a BPH-ból
    • Hólyagkő
    • Ismétlődő húgyúti fertőzés
    • A hólyag egyéb patológiái, mint például a hólyagrák, a hólyag bidiverticulum (nagy méretű)
    • Hematuria a BPH-ból
  • Azok a betegek, akiknek a húgyúti tüneteit más BPH-gyógyszerekkel (alfa-blokkolók vagy 5-alfa-reduktáz) megfelelően kontrollálják
  • Azok a betegek, akiknél korábban nem javult az alfa1-blokkoló kezelés
  • Alfuzozinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Posturális hipotenzió vagy syncope anamnézisében
  • Kombináció más alfa1-blokkolóval
  • Májenzim (SGOT és/vagy SGPT) > 1,5 felső normál határ
  • Instabil angina pectoris
  • Életet veszélyeztető súlyos kísérő állapot.
  • Olyan betegek, akiknél sikertelen volt a finaszterid (Proscar) kezelés
  • Neuropátiás hólyagban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében BPH miatti műtét szerepel
  • A prosztatarák magas kockázatával rendelkező betegek a vizsgáló klinikai megítélése alapján

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a húgyúti tünetek és az életminőségi index javulása
Időkeret: Az egész tanulmányi lefolytatás során
Az egész tanulmányi lefolytatás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális funkció javulása
Időkeret: Az egész tanulmányi lefolytatás során
Az egész tanulmányi lefolytatás során
A maximális áramlási sebesség javulása (uroflowmetriával meghatározva)
Időkeret: Az egész tanulmányi lefolytatás során
Az egész tanulmányi lefolytatás során
Spontán jelentett nemkívánatos események gyűjtése
Időkeret: Minden látogatáskor
Minden látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_8935

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel