Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфузозин XL симптомы нижних мочевыводящих путей Исследование эффективности и сексуальности (ALEX-XL)

8 апреля 2008 г. обновлено: Sanofi

ALEX-XL: Альфузозин XL-исследование симптомов нижних мочевыводящих путей и сексуальности

Оценить в условиях ежедневной практики профиль безопасности и эффективность нового препарата альфузозина, вводимого один раз в день (Xatral XL), у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), свидетельствующими о доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, страдающие симптомами нижних мочевыводящих путей, свидетельствующими о ДГПЖ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении ДГПЖ немедленно или в течение следующих 12 месяцев:

    • Острая почечная обструкция
    • Хроническая почечная обструкция
    • Хроническая почечная недостаточность вследствие ДГПЖ
    • Камень мочевого пузыря
    • Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
    • Другая патология мочевого пузыря, такая как рак мочевого пузыря, бидивертикул мочевого пузыря (большие размеры)
    • Гематурия от ДГПЖ
  • Пациенты, у которых симптомы мочеиспускания удовлетворительно контролируются другими препаратами от ДГПЖ (альфа-блокаторами или 5-альфа-редуктазой)
  • Пациенты, ранее не имевшие улучшения на фоне лечения альфа-1-блокаторами.
  • Известная гиперчувствительность к альфузозину
  • История постуральной гипотензии или обморока
  • Комбинация с другими альфа1-адреноблокаторами
  • Печеночный фермент (SGOT и/или SGPT) > 1,5 Верхний предел нормы
  • Нестабильная стенокардия
  • Тяжелое сопутствующее состояние, угрожающее жизни.
  • Пациенты, которым не помогло лечение финастеридом (Проскар)
  • Пациенты с нейропатическим мочевым пузырем.
  • Пациенты с историей предшествующей операции по поводу ДГПЖ
  • Пациенты с высоким риском развития рака предстательной железы на основании клинической оценки исследователя.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение симптомов мочеиспускания и индекса качества жизни
Временное ограничение: На протяжении всего исследования проводят
На протяжении всего исследования проводят

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение половой функции
Временное ограничение: На протяжении всего исследования проводят
На протяжении всего исследования проводят
Улучшение максимальной скорости потока (определяется урофлоуметрией)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования проводят
На протяжении всего исследования проводят
Сбор спонтанно зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: При каждом посещении
При каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L_8935

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться