Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfuzosyna XL Objawy dolnych dróg moczowych Badanie skuteczności i seksualności (ALEX-XL)

8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

ALEX-XL: Alfuzosyna XL-Dolne drogi moczowe Objawy Badanie skuteczności i seksualności

Ocena w warunkach codziennej praktyki profilu bezpieczeństwa i skuteczności nowej postaci alfuzosyny podawanej raz dziennie (Xatral XL) pacjentom z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS) sugerującymi łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ambulatoryjni z objawami ze strony dolnych dróg moczowych sugerującymi BPH.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający natychmiastowej operacji BPH lub w ciągu kolejnych 12 miesięcy:

    • Ostra niedrożność nerek
    • Przewlekła niedrożność nerek
    • Przewlekła niewydolność nerek z BPH
    • Kamień nerkowy
    • Nawracające infekcje dróg moczowych
    • Inne patologie pęcherza moczowego, takie jak rak pęcherza moczowego, dwuuchyłkowy pęcherz moczowy (duży rozmiar)
    • Krwiomocz z BPH
  • Pacjenci, u których objawy ze strony układu moczowego są zadowalająco kontrolowane innymi lekami BPH (alfa-blokery lub 5-alfa-reduktaza)
  • Pacjenci, u których wcześniej nie uzyskano poprawy po leczeniu alfa1-blokerem
  • Znana nadwrażliwość na alfuzosynę
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia
  • Połączenie z innymi alfa1-blokerami
  • Enzymy wątrobowe (SGOT i/lub SGPT) > 1,5 górnej granicy normy
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężki współistniejący stan zagrażający życiu.
  • Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie finasterydem (Proscar)
  • Pacjenci z pęcherzem neuropatycznym.
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji z powodu BPH
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego na podstawie klinicznej oceny badacza

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa objawów ze strony układu moczowego i wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: Podczas całego przebiegu badania
Podczas całego przebiegu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Podczas całego przebiegu badania
Podczas całego przebiegu badania
Poprawa maksymalnego natężenia przepływu (określonego za pomocą uroflowmetrii)
Ramy czasowe: Podczas całego przebiegu badania
Podczas całego przebiegu badania
Zbiór spontanicznie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_8935

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfuzosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj