Studio sull'efficacia e sulla sessualità dei sintomi del tratto urinario inferiore dell'alfuzosina XL (ALEX-XL)
8 aprile 2008 aggiornato da: Sanofi
ALEX-XL: Studio sull'efficacia e sulla sessualità dei sintomi del tratto urinario inferiore dell'alfuzosina XL
Valutare, in condizioni di pratica quotidiana, il profilo di sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di alfuzosina somministrata una volta al giorno (Xatral XL) in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) suggestivi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali affetti da sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di IPB.
Criteri di esclusione:
Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per BPH immediatamente o entro i 12 mesi successivi:
- Ostruzione renale acuta
- Ostruzione renale cronica
- Insufficienza renale cronica da IPB
- Pietra vescicale
- Infezione ricorrente del tratto urinario
- Altre patologie della vescica come il cancro della vescica, bidiverticolo della vescica (grandi dimensioni)
- Ematuria da IPB
- Pazienti i cui sintomi urinari sono controllati in modo soddisfacente con altri farmaci per l'IPB (alfa-bloccanti o 5 alfa-reduttasi)
- Pazienti precedentemente non migliorati da un trattamento con alfa1-bloccante
- Ipersensibilità nota all'alfuzosina
- Storia di ipotensione posturale o sincope
- Combinazione con altri alfa1-bloccanti
- Enzima epatico (SGOT o/e SGPT) > 1,5 limite superiore normale
- Angina pectoris instabile
- Grave condizione concomitante che minaccia la vita.
- Pazienti che avevano fallito il trattamento con finasteride (Proscar)
- Pazienti con vescica neuropatica.
- Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico per IPB
- Pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata in base al giudizio clinico dello sperimentatore
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramenti dei sintomi urinari e dell'indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Durante tutto lo svolgimento dello studio
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Durante tutto lo svolgimento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: Durante tutto lo svolgimento dello studio
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Durante tutto lo svolgimento dello studio
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Miglioramento della portata massima (determinata dall'uroflussometria)
Lasso di tempo: Durante tutto lo svolgimento dello studio
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Durante tutto lo svolgimento dello studio
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Raccolta di eventi avversi segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paibulsirijit Sompob, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Malattie della prostata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_8935
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